这一天终于来了。欧盟委员会新的体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）将会解决IVDD的一些不足之处，并给在欧盟市场销售产品的IVD制造商带来重大变化。IVDR将于2022年5月26日生效，但具有远见的IVD公司已经在开始计划他们的实施策略了。 在这份白皮书（只提供英语版本）中，

在本场免费网络研讨会中，来自Emergo by UL资深法规顾问将概述IVDR新欧盟体外诊断法规发布后对IVD器械预期用途和分类的影响最新要求。

在本场研讨会中，来自Emergo by UL法规专家将详细解读EU MDR PMS、PMCF及警戒的法规合规要点

您的公司为符合欧盟医疗器械法规（MDR）作了哪些准备？ 在MDR规定下，医疗器械CE认证要求发生了重大变化，因此，医疗器械公司应当清楚地了解其合规程度，以及他们仍需采取哪些措施才能确保遵守新法规并维持欧盟市场准入资格。 我们的欧盟MDR准备情况检查表可以帮助您评估您在应对新法规方面已完成的工作，

自2022年5月26日始，欲在欧盟（EU）上市的新型体外诊断（IVD）医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）。 同日起，带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC（IVDD）进行销售，直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始，

欧盟医疗器械数据库（Eudamed）是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库，用于根据医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动，

您可能已经听说，欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么，它们将如何影响您的公司？ 欧盟新的医疗器械法规（MDR）将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中，

要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。

在欧盟销售的医疗器械需要拥有一个证明其符合欧盟医疗器械法规的CE认证标志。CE标志表明法定制造商已评估器械，并且符合MDR 2017/745下的一般安全和性能要求（GSPR）。法定制造商将验证是否符合所有相关的欧盟要求，并必须在其欧盟符合性声明（DoC）中声明这一点。此外，高风险器械（