欧盟MDR准备情况评估检查表 | Emergo by UL
本检查清单帮助医疗器械公司确定他们确保实现MDR合规以获得欧盟CE标志所需要的步骤
有任何问题？向我们的专家获取相关信息
联系我们您的公司为符合欧盟医疗器械法规（MDR）作了哪些准备？
在MDR规定下，医疗器械CE认证要求发生了重大变化，因此，医疗器械公司应当清楚地了解其合规程度，以及他们仍需采取哪些措施才能确保遵守新法规并维持欧盟市场准入资格。
我们的欧盟MDR准备情况检查表可以帮助您评估您在应对新法规方面已完成的工作，并识别出满足新的要求需要注意的方面。检查表涵盖的问题包括：
- 根据MDR，您的医疗器械分类是否会改变；
- 您当前的质量管理体系是否符合MDR要求；
- 您是否需要进行当前医疗器械指令（MDD）和MDR合规之间的差距分析；
- 您当前的技术文档是否符合MDR要求
通过我们的检查表，了解您的公司距离实现MDR合规以获得CE标志认证还有多远。
相关
-
欧盟IVDR准备情况评估检查清单 | Emergo by UL
您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施作好了准备？ 根据欧盟IVDR，体外诊断器械（IVD）的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项，以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。 我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单
阅读更多 -
Eudamed在MDR和IVDR下的作用
欧盟医疗器械数据库（Eudamed）是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库，用于根据医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动，以
阅读更多