EMERGO BY UL关键点摘要： 欧盟医疗器械法规（MDR）将把上市后临床跟踪（PMCF）数据与上市后监管和临床评价报告要求更为紧密地联系在一起。 医疗器械公司的PMCF研究将必须包含MDR所确定的具体组成部分。 PMCF研究需要获得伦理委员会的批准，在某些情况下，需要获得主管当局的批准。

Emergo关键点摘要： 新的美国FDA指南明确了在研究中同时需要满足FDA和健康与人类服务部（HHS, Health and Human Services）规定的临床试验申办方、研究者和IRB(nstitutional Review Boards)等人员的合规性要求。 该指南重点介绍了HHS与FDA的临床研究法规之间在人类受试者保护规定方面的差异。 FDA目前正在更新其临床法规，以更好地与HHS在人类受试者安全和知情同意问题方面的规定保持一致。

Emergo by UL关键点摘要： 第三版医疗器械临床研究ISO 14155标准预计将在2019年发布。 修订后的ISO 14155标准的一个关键特征是提出了更广泛的风险管理要求。 ISO 14155第三版很有可能会在2019年年中最终出版。