我们的人因工程研究与设计（HFR&D）团队可进行RCA分析，即根本原因分析，这一流程包含七个步骤，且涉及医疗器械使用相关的问题。

了解工业设计 (ID) 和用户界面 (UI) 的关系，以及人因工程 (HFE)、可用性 (usability) 和用户体验 (UX) 之间的区别。

对于医疗器械和给药组合产品，使用说明书 (IFU) 或具有同等功能的手册通常是主要的指南资源。

美国和欧盟之间存在一些可能影响医疗器械人机交互方式和可用性测试的重要差异。以下是一些应当考虑的差异。

人们出于许多重要的原因而编写标准作业程序 (SOP)，例如确保工人正确地生产疫苗。

Emergo by UL携医疗器械及IVD器械海外市场准入专业解决方案出席第86届中国国际医疗器械博览会，助力全球医疗健康产业把握发展先机、开拓创新。

巴西国家工业计量、标准化和质量局（INMETRO）发布了新条例，规定了最新的符合性评定标准和文件要求。 对于大多数符合IEC 60601标准的电子医疗器械以及一些其他类型的器械（例如皮下注射针头、乳房植入物、外科手套和注射器），INMETRO认证是附加的注册先决条件。

EMERGO BY UL关键点摘要： 欧盟MDR临床数据要求可能影响分类升级的医疗器械以及部分器械的再认证。 拥有CE认证器械的制造商应当立即准备上市后临床跟踪（PMCF）研究以便在2020年遵守MDR要求。 满足MDR的PMCF要求可能以不可预料的方式影响部分制造商的预算。

欧盟的监管机构发布了两份新的指导性文件，规定了中等风险医疗器械和IVD的抽样标准，并阐明了用于指定医疗器械法规公告机构的准则。

欧盟MDR和IVDR下的网络安全要求与IMDRF建议紧密相关

欧盟委员会发布关于MDR、IVDR指定公告机构的进度报告

新指南进一步阐明了医疗器械法规合规和英国当地代表的作用

部分想要证明其器械用户界面符合IEC 62366-1:2015的制造商可能有资格获得UOUP认证

获得IVDR指定的第二家德国公告机构

2020年5月15日，欧盟委员会发布了关于为医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）制定协调标准的实施决策（M/565）。 欧盟委员会负责监督协调标准的制定。