您可能知道，美国食品药品监督管理局（FDA）要求医疗器械制造商以美国居民为样本执行人因工程完成性测试。然而，欧盟医疗器械法规（MDR）和国际电工委员会（IEC）62366-1标准并没有要求人因工程测试必须在特定地区进行或者要求以特定地区的居民为样本。因此，虽然FDA通常不接受没有美国居民参与的可用性测试的数据，但欧盟公告机构和其他监管机构已表明他们愿意接受以美国居民为样本收集的数据。因此，一些希望在包括美国在内的多个地区销售产品的公司通常只在美国进行人因工程完成性测试。 

之后，其所获得的数据通常用于支持在欧盟（和其他地区）的医疗器械注册，但我们能确保这些数据可以真正代表当地的预期使用者吗？简短的回答就是“可能”。美国居民可能在某些情况下具有代表性，但在其他情况下则不然。就本博客文章而言，我们将主要关注欧洲，但对于其他市场，考量因素也是一样的。 

美国和欧盟之间 存在一些可能影响用户与产品交互方式的重要差异。以下是一些应当考虑的差异： 

• 医疗 系统和临床实践。 美国和欧盟 的医疗系统和临床实有可能存在很大差异。例如，可及性（成本和距离）、临床工作方式（例如，皮下注射部位的消毒）、所涉及的工作人员或某些治疗程序的可得性可能因国家/地区而存在差异。  
• 环境（尺寸、年代、布局）。 使用环境的可比性如何？  美国的住宅、学校和医院通常比欧盟的更宽敞。此外，插头、电灯开关和开窗机构都是不同的。 
• 文化（语言、教育）。 语言是明显的差异。如果不进行足够的评估，标签和说明书的翻译可能不准确。文化和教育水平可能因地区而异，这可能影响每个人理解说明书和标签的程度。使用公制还是英制单位系统？考虑到大多数药物浓度都是使用公制系统表示的，对于使用公制系统的地区的个人来说，公制数据可能更容易理解。  

除了上述话题外， 还有更多地区差异可能会影响人们的体验，从而左右他们对产品的期望和与产品的交互。简单地说，这可能只是最终用户当前接触到的产品类型。例如，美国的药品和医疗器械广告比欧洲多得多。此外，很多产品和设计（医疗和非医疗）仅在美国有，而在欧洲则没有，反之亦然。 

这些（或其他） 差异会造成真实的使用相关的问题吗？同样，答案是“可能”。这需要由制造商来判断，但问题是：您想要在您的产品上市前还是上市后知道是否存在可能导致使用风险的使用差异？ 

在产品上市前不知晓 潜在的使用差异可能导致客户不满意、投诉甚至产品召回，补救这些问题可能非常耗时耗钱。 

有趣的是，如果能在产品开发的早期阶段更好地了解目标市场， 就可以尽力地减少这些差异和担忧。  如果完善周全的计划，包括通过研究和形成性评估识别问题和证明参与者等效性，可以有助于证明单一的、在美国进行的完成性可用性测试足以满足不同地区的注册需求。 

那么， 对于某个产品，制造商可以进行哪些类型的评估来判定美国居民能否代表其他市场的居民？   

• 用户 和使用环境研究。 研究不同地区 的用户和使用环境，识别背景差异和相关特征。 
• 早期研究。 在可用性研究的早期 阶段调查不同市场是否存在相冲突的设计要求。 
• 形成性可用性研究。 在欧盟和美国开展形成性可用性测试时，判断使用相关的差异是否可能源于地区差异。 

这类活动产生的数据有助于判断不同市场之间的等同性，并有助于证明使用美国人因工程完成性测试的数据以提交欧盟注册申请的合理性。 

但是，如果所有的工作已经完成（产品交互设计等设计工作和人因工程验证测试都已经完成），怎么办？是否有可能通过比较用户特征来建立信心？有可能。 全面回顾用户特征、行为、环境和现有临床实践可能有助于回顾性地证明完成性测试的参与者是具有代表性的。但是，不能保证制造商能够提供足够的数据来支持这种主张。 

那么归根结底， 您需要了解不同地区的用户。我们的团队拥有在多个地区、针对各种用户和器械开展可用性研究的经验，我们将在以后的博客文章中进一步详细介绍这个主题。 

Jenny Collinson是Emergo by UL人因工程研究与设计（HFR&D）部门的研究总监，Tamara Will则是人因工程高级顾问。