澳大利亚TGA认证和医疗器械注册审批流程

澳大利亚TGA医疗器械注册认证审批流程详解 

此流程图阐明了澳大利亚每个医疗器械分类的TGA认证审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
根据澳大利亚分类规则判定您的器械的分类。  

第2步 
任命一名澳大利亚担保人管理您的器械注册，并代表您与TGA互动。  

第3步 
准备现有的技术文档和澳大利亚符合性声明以供递交给TGA。 

第4步 
除非您的器械属于最低风险类别，否则您的担保人将递交制造商的证据以供TGA审查和认可。 

第5步 
对于所有器械，您的担保人将递交一份医疗器械注册申请并支付注册费用。作为申请审核的一部分，TGA可能审查您的技术文档的各个部分。  

第7步 
审批后，TGA将签发ARTG列示编号给您，您的担保人可以在TGA企业服务网站上打印ARTG列示证书。