2022年巴西医疗器械上市注册申请流程及最新法规监管合规要求解读

近年来，巴西医疗器械监管当局ANVISA频频发布新规，以求促进巴西当地医疗器械市场发展。目前巴西医疗器械上市监管环境逐渐透明化，随着新法规的不断出台及更新，许多欲开拓出海市场的医疗器械企业正把巴西作为主要目标市场之一。

然而，相较于全球诸多医疗器械市场监管环境而言，巴西市场目前仍存在监管流程复杂、审核流程长（通常审核需要几个月才能完成）、语言限制等问题，使得不少出口巴西的海外医疗器械企业颇受挑战。

Emergo by UL作为全球权威的医疗器械及IVD器械合规咨询专家，已成功助力上百家企业顺利实现巴西市场合规上市，包括器械分类、当地代表持证、质量管理体系合规、技术文档撰写及上市后合规监管等。特别是在全球疫情期间， ANVISA针对疫情防控发布多项法规及开通特殊申请通道，Emergo by UL巴西当地法规专家团队全程联动，第一时间助力多家企业实现新冠相关产品在巴西上市。

为此，Emergo by UL中国专家团队凭借丰富的巴西市场上市经验，将专程举办一场线上研讨会，介绍及分享医疗器械企业出口巴西市场相关合规要点及注册流程要点。欢迎广大企业踊跃参加。

演讲者

唐丝雨（Betty Tang） 
Emergo by UL 大中华 华南区资深业务顾问

超过12年医疗器器械行业经验，目前就职于Emergo by UL，专注于南美市场医疗器械注册合规事务，包括巴西、墨西哥、哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加等，已成功协助多家国内外医疗器械企业了解南美当地市场上市合规要求，并顺利实现海外市场开拓。

此外，唐老师也负责除南美外多个海外法规注册咨询业务，包括诸如北美，欧洲，亚洲等全球24个市场的注册申请咨询服务，旨在为医疗器械企业提供更加全面、一站式的出海市场战略指导。

关于 Emergo by UL

Emergo by UL 成立于1997年，致力于成为全球权威的医疗器械法规监管咨询公司。目前于全球拥有超过25个地区的办事机构，并提供广泛的市场合规咨询服务，包含从法规战略、器械分类、注册地当地代表、临床服务、质量管理体系合规及上市后监管等。

如欲了解更多医疗器械及IVD器械海外市场注册及质量管理体系合规，可访问emergobyul.cn/zh-hans/contact