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获取关于医疗器械监管、人因工程和网络安全要求的最新白皮书、流程图和其他资源。

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2022年巴西医疗器械上市注册申请流程及最新法规监管合规要求解读
Emergo by UL中国专家团队凭借丰富的巴西市场上市经验,将专程举办一场线上研讨会,介绍及分享医疗器械企业出口巴西市场相关合规要点及注册流程要点。
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巴西ANVISA医疗器械和IVD器械认证合规监管审批流程
医疗器械和体外诊断(IVD)器械制造商需要获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)的认证审批才能在巴西销售他们的产品。
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巴西对医疗器械制造商的质量管理体系要求
考虑在巴西销售您的医疗器械? 如果是这样的话,您应当知道,巴西的医疗器械和IVD市场相当复杂。 不断变化的法规以及巴西卫生监督局(ANVISA)有限的资源经常令国内外[g1]制造商感到沮丧。 但如果您愿意付出努力,您还是能够发现巴西市场的巨大潜力。 在这份9页的白皮书(只提供英语版本)中,
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Learn about the Health Canada regulations which apply to medical devices
加拿大卫生部的医疗器械规定
下列文档是加拿大卫生部医疗器械相关规定,也是我们能够提供的服务。
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Learn about the Chinese CFDA regulations which apply to medical devices
中国国家食品药品监督管理局(CFDA)医疗器械规定
以下列出中国国家食品药品监督管理局(CFDA)对於医疗器械公司会造成重大影响的文件,不过所提供的文件都只限於中文版。
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针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项
自2022年5月26日始,欲在欧盟(EU)上市的新型体外诊断(IVD)医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规(2017/746 IVDR)。 同日起,带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC(IVDD)进行销售,直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始,
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Illustration of a calendar with one date circled
医疗器械临床评估报告CER解读
新欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)新增了对公告机构开展临床评估审查的新要求。该审查新要求的提出将对部分在从医疗器械法令MDD到新医疗器械法规MDR过渡中的医疗器械企业带来面临不符合项的风险。 对此,此场研讨会将特此分享在新欧盟医疗器械法规MDR下,医疗器械如何满足临床评估要求,包括:
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IVDR过渡倒计时!欧盟体外诊断器械法规实施要点及合规挑战解析
新欧盟体外诊断器械法规(IVDR,In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746)IVDR的发布为体外诊断器械医疗器械制造商满足欧洲市场合规带来新规实施、新旧过渡的诸多前所未有的挑战。对此,全球医疗器械及IVD器械合规专家Emergo by
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欧盟医疗器械法规MDR 全新解读 – 共瞻2022医疗器械合规新要点
自新欧盟医疗器械法规MDR (Medical Device Regulation 2017/745) 申请日期起,欧盟医疗器械监管当局就发布了一系列新文件及相关支持服务,旨在帮助医疗器械制造商适应新法规变更后的法规环境。 对此,作为在全球范围内经验丰富的医疗器械及IVD器械市场合规咨询机构,
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