巴西对医疗器械制造商的质量管理体系要求
有任何问题？向我们的专家获取相关信息
联系我们
考虑在巴西销售您的医疗器械？ 如果是这样的话，您应当知道，巴西的医疗器械和IVD市场相当复杂。 不断变化的法规以及巴西卫生监督局（ANVISA）有限的资源经常令国内外[g1]制造商感到沮丧。
但如果您愿意付出努力，您还是能够发现巴西市场的巨大潜力。 在这份9页的白皮书（只提供英语版本）中，我们将为您解答有关医疗器械制造商在巴西应当遵循的法规要求的重大疑问，包括：
- 什么是巴西医疗器械/体外诊断器械GMP？
- 谁必须满足BGMP要求？
- 注册文件提交流程是怎样的？
- 巴西的GMP要求未来如何发展？
您将通过这份白皮书（只提供英语版本）了解到所有这些信息以及其他信息。
作者简介：
Michael Dun，法规事务专员，是Emergo的澳大利亚区域经理和总监。 他拥有超过13年的质量体系、审核、法规事务和研发从业经验，涉及生物技术、IVD和医疗器械制造和服务行业。 他的专业领域包括美国、欧盟、巴西和澳大利亚的QMS实施和审核、风险管理、器械注册和文件编制。
相关
-
美国FDA eSTAR电子递交模板与资源要求解析
自2018年起，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年，为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡，美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多 -
韩国医疗器械法规框架及注册路径解读
我们的专家将详细解读2023年韩国食品药品安全部（MFDS）指导文件草案更新下韩国医疗器械注册监管要求、分类标准、韩国良好生产规范（KGMP）等相关要求，并将依据多年韩国本地注册经验提供注册案例分享。此外，您还将了解到制造商在面对MFDS监管时需要关注的核心要点，相关研讨会内容包括：
阅读更多