美国FDA eSTAR电子递交模板与资源要求解析

自2018年起，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年，为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡，美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文件，即eSTAR。该指导文件要求，自2023年10月1日起，除豁免以外，医疗器械厂商提交510(k)申请时，必须使用eSTAR在线递交至FDA。指南还允许制造商在提交de novo创新医疗器械分类申请时使用eSTAR。 在本次线上研讨会中，我们的专家将帮助您进一步理解eSTAR，以及如何有效地使用eSTAR。

此外，讲师还将从Emergo 多年合规服务领域的行业经验出发，进一步探讨何时以及如何与包括Emergo在内的咨询服务机构开展合作，从而有效地使用eSTAR实现服务价值提升。

演讲者

张 真 Giselle Zhang

Emergo by UL资深法规专家

拥有近10年医疗器械行业RA/QA经验，目前主要负责北美医疗器械上市注册，包括美国FDA 510(k)提交、FDA预提交及北美法规路径战略指导等工作。此外，她在协助医疗器械企业准备FDA QSR质量管理体系审查及实施、医疗器械风险管理技术文档准备、软件确认文档撰写及合规培训等方面同样拥有丰富的经验及技术背景。