自2018年起,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年,为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡,美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文件,即eSTAR。该指导文件要求,自2023年10月1日起,除豁免以外,医疗器械厂商提交510(k)申请时,必须使用eSTAR在线递交至FDA。指南还允许制造商在提交de novo创新医疗器械分类申请时使用eSTAR。 在本次线上研讨会中,我们的专家将帮助您进一步理解eSTAR,以及如何有效地使用eSTAR。
此外,讲师还将从Emergo 多年合规服务领域的行业经验出发,进一步探讨何时以及如何与包括Emergo在内的咨询服务机构开展合作,从而有效地使用eSTAR实现服务价值提升。
张 真 Giselle Zhang
Emergo by UL资深法规专家
拥有近10年医疗器械行业RA/QA经验,目前主要负责北美医疗器械上市注册,包括美国FDA 510(k)提交、FDA预提交及北美法规路径战略指导等工作。此外,她在协助医疗器械企业准备FDA QSR质量管理体系审查及实施、医疗器械风险管理技术文档准备、软件确认文档撰写及合规培训等方面同样拥有丰富的经验及技术背景。
我们的专家将详细解读2023年韩国食品药品安全部(MFDS)指导文件草案更新下韩国医疗器械注册监管要求、分类标准、韩国良好生产规范(KGMP)等相关要求,并将依据多年韩国本地注册经验提供注册案例分享。此外,您还将了解到制造商在面对MFDS监管时需要关注的核心要点,相关研讨会内容包括:
阅读更多医疗器械和体外诊断(IVD)器械制造商需要在COFEPRIS注册他们的产品,COFEPRIS是墨西哥卫生部(Secretaría de Salud)的一个机构。器械在上市前需要上市前审批,豁免的器械除外。
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