视频回顾 | 2022中美医疗健康产业投资研讨会

2022年11月23-25日，2022年度医疗器械行业盛会CMEF（中国国际医疗器械博览会）在深圳落下帷幕。展会期间，美国驻广州总领事馆、美国驻上海总领事馆携手国药励展于11月25日成功举办线上“中美医疗健康产业投资研讨会”，共享2022美国前沿医疗健康产业发展趋势及最新法规合规资讯。

在出海浪潮席卷的当下，国内医疗器械企业乘胜追击，加大出海力度。美国作为全球首要医疗器械出口市场之一，拥有领先的创新和临床试验市场前景。与此同时，美国市场对医疗健康产品的市场准入要求颇为严苛。美国食品药品监督管理局 (FDA) 审批、飞行检查等是医疗器械出口企业长期面临的难题和挑战。

美国驻广州总领事馆、美国驻上海总领事馆联手美国FDA驻华办公室，特别邀请美国三大州代表及美国企业代表参加及分享讨论，详细介绍美国医疗健康行业发展趋势及投资前景。研讨会还设专家讨论环节，就美国医疗健康产业及项目和美国 FDA 医疗器械注册经验等话题进行了分享和交流。

Emergo by UL 作为企业代表受邀出席，我们的资深法规专家张真女士在研讨会上作了“美国 FDA 医疗器械注册法规要求和注册路径经验分享”为主题的演讲。

中美医疗健康产业投资研讨会

会议议程

主办方：美国驻广州总领事馆、美国驻上海总领事馆

支持方：国药励展、美国FDA驻华办公室

协办方：Emergo by UL，汇丰银行(HSBC) ，印第安纳州、宾夕法尼亚州经济发展厅、纽约州经济发展厅

*研讨会录制于2022年11月25日

演讲人简介

张 真(Giselle Zhang)
Emergo by UL资深法规专家

拥有近10年医疗器械行业RA/QA经验，目前担任Emergo by UL法规顾问，主要负责北美医疗器械上市注册，包括美国 FDA 510(k) 提交、FDA 预提交及北美法规路径战略指导等工作。此外，她在协助医疗器械企业准备 FDA QSR 质量管理体系审查及实施、医疗器械风险管理技术文档准备、软件确认文档撰写及合规培训等方面同样拥有丰富的经验和技术背景。