韩国医疗器械法规框架及注册路径解读

我们的专家将详细解读2023年韩国食品药品安全部（MFDS）指导文件草案更新下韩国医疗器械注册监管要求、分类标准、韩国良好生产规范（KGMP）等相关要求，并将依据多年韩国本地注册经验提供注册案例分享。此外，您还将了解到制造商在面对MFDS监管时需要关注的核心要点，相关研讨会内容包括： 

• 韩国食品药品安全部MFDS监管法规框架 
• 韩国医疗器械注册路径及分类要求 
• 韩国医疗器械良好生产规范要求（KGMP） 
• Emergo by UL韩国许可证持有者（KLH，Korea License Holder）
• 同一产品注册（IPR, Identical Product Registration）

讲师简介 

李媚 May Li    

Emergo by UL 大中华区国际注册法规顾问 

拥有超过10年医疗器械法规事务工作经验，主要负责高风险类医疗器械国际注册，涵盖如北美医疗器械注册（包括美国FDA 510(k)提交、FDA预提交等）、中国NMPA 医疗器械注册、东南亚多国注册、医疗器械临床评价撰写等。此外，她在企业合规培训方面也具备丰富的经验及技术背景。