为了获得澳大利亚市场准入，医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要将他们的产品列入由药品管理局（TGA）监管的澳大利亚医疗用品登记表（ARTG）。

医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的认证审批才能在巴西销售他们的产品。

在欧盟销售的医疗器械需要拥有一个证明其符合欧盟医疗器械法规的CE认证标志。CE标志表明法定制造商已评估器械，并且符合MDR 2017/745下的一般安全和性能要求（GSPR）。法定制造商将验证是否符合所有相关的欧盟要求，并必须在其欧盟符合性声明（DoC）中声明这一点。此外，高风险器械（

要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。

医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要在COFEPRIS注册他们的产品，COFEPRIS是墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）的一个机构。器械在上市前需要上市前审批，豁免的器械除外。