美国医疗器械FDA认证和体外诊断（IVD）器械注册流程

所有计划在美国销售医疗器械和体外诊断（IVD）器械的公司必须向美国食品药品监督管理局（FDA）注册他们的产品。大多数低风险器械不需要上市前审查。大多数中风险和所有高风险器械在上市前需要上市前许可或审批。  

美国FDA要求下医疗器械注册和IVD器械审批流程详解 

此流程图阐明了美国每个器械分类的FDA认证审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
通过搜索FDA分类数据库判定您的器械的分类。  

第2步 
基于您的器械分类，根据FDA质量体系法规（QSR）的要求（如适用），建立一个质量管理体系（QMS）。  

第3步 
基于您的器械分类，编制并递交510(k)认证申请或上市前审批（PMA）申请，并支付相关申请费用。 

第4步 
对于高风险器械，FDA将对制造商和参与该器械的设计与生产的所有主要供应商进行工厂检查。所有相关方必须遵守FDA QSR。 

第5步 
FDA会审核申请，并可能要求补充信息。审批后，FDA将签发510(k)许可函或PMA批准函。  

第6步 
如果您在美国没有办事处，则要任命一名美国代理人作为您与FDA的当地联系人。 

第7步 
在FDA网站上使用FDA的统一标准注册和列示系统（FURLS）列出您的器械同时注册您的公司，并支付工厂注册和器械列示的相关费用。