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2019年 2月 21日

澳大利亚当局考虑采用欧盟MDR分级规则来对脊柱植入物进行分类

EMERGO BY UL关键点摘要： 澳大利亚药品管理局（TGA）提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级； 根据拟议的规则，目标器械将从II类转为III类； 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。
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2019年 2月 14日

印度CDSCO监管医疗器械清单的最新增补包括可植入器械和CT扫描仪

Emergo关键点摘要： 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械； 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备； 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。
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2019年 2月 5日

欧盟委员会针对企业在英国无协议脱欧情况下营销医疗器械的要求

EMERGO BY UL关键点摘要： 与经济所有权相关的“投放市场”的定义； 经济所有权仅适用于已经生产的商品； 英国脱欧日之后，英国公告机构的CE标志证书将会失效； 就证书而言，没有针对医疗器械的例外。
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2019年 2月 4日

加拿大卫生部制定针对独立医疗器械软件（SaMD）的监管框架

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部提出针对独立医疗器械软件（SaMD）的监管要求。 加拿大卫生部根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指导方针提出的SaMD监管法规。 加拿大卫生部的SaMD监管法规将不涉及电子健康记录和健康应用程序等产品。
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2019年 1月 31日

聚焦英国脱欧： BSI正在鼓励制造商申请认证转移

EMERGO BY UL关键点摘要： 悬崖式脱欧的可能性仍然存在。 英国脱欧的结局可能需要数周（或更长时间）才能见分晓。 BSI正在敦促客户将他们的认证从他们的英国实体转移到他们的荷兰实体。 制造商必须采取主动并尽快转移他们的认证。
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2019年 1月 30日

香港医疗器械监管更新： IVD注册登记，NMPA认证的接受期限

EMERGO BY UL关键点摘要： 2019年2月开始，香港医疗仪器管制办公室（MDCO）允许在医疗器械管理控制系统（MCAS）中注册登记IVD器械。 MDCO允许获得中国市场准入的一些医疗器械快速进入香港市场的试验计划延长至2019年年底。
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2019年 1月 25日

美国FDA推行510（k）性能标准，等价器械政策发生变化

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA最终确定安全和性能510（k）注册通道； 性能标准将在符合资格的器械的实质等同性认定中发挥更大作用； 510（k）等价器械政策仍然需要修订。
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2019年 1月 7日

MHRA关于无协议脱欧的指南

EMERGO BY UL关键点摘要： MHRA将负责英国市场的监管； CE标志在英国仍然有效，目前预计不会有变化； 英国将与欧盟同步实施MDR和IVDR 在英国销售器械的非英国制造商需要任命一位角色类似于欧盟授权代表的英国负责人 英国制造商或英国负责人必须在英国注册器械。
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2019年 1月 3日

美国政府关闭导致FDA暂停新的医疗器械注册活动

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国政府的部分关闭导致FDA暂时无权收取2019财年医疗器械注册用户费用。 无法收取用户费用意味着，在美国政府资金给付完全恢复之前，FDA不能接收任何需要缴纳此类费用的新的医疗器械注册申请。 FDA将继续履行与高风险医疗器械、进口产品筛查和新型疗法相关的监管职能。
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2018年 12月 19日

美国FDA完成了关于突破性医疗器械通道的指南

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南。 这个新计划引入了先前的FDA计划的要素，包括快速通道（EAP）和优先审查计划。 使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。
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2018年 12月 13日

印度增加四种器械类型到CDSCO的监管产品清单

EMERGO BY UL关键点摘要： 印度的CDSCO扩大了需要接受监管的医疗器械的清单。 CDSCO最新一轮的清单增补包括血压计、数字温度计和雾化器。 2020年1月1日起，所确定的医疗器械将必须遵守印度医疗器械条例（2017）。
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2018年 12月 5日

美国FDA希望为De Novo医疗器械分类申请提供更正式的流程

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA已为De Novo新型医疗器械分类要求提出了正式的政策和标准。 De Novo分类通道允许一些无法确定实质等同性的低风险和中等风险的器械获得美国市场准入。 拟议的规则将为De Novo分类请求设定120天的审查期。
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2018年 10月 30日

沙特监管机构调整医疗器械市场申请（MDMA）提交时间表

Emergo关键点摘要： 沙特食品药品管理局（SFDA）针对医疗器械市场申请（MDMA, Medical Device Market Application）提交的特定时间表发布更新。 修订后的MDMA截止日期与注册费用和对SFDA提交附加信息要求的响应有关。
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2018年 10月 29日

巴西ANVISA报告称医疗器械修改变更申请量增加

Emergo关键点摘要： 巴西的ANVISA报告了其在2018年7月至9月间满足医疗器械和IVD审查时间表的进程。 此外，据ANVISA报告，在巴西医疗器械和IVD的进口和检验要求发生变化之后，变更修改申请的数量出现激增现象。 ANVISA报告称，过去三个月中，Cadastro、Registro和IVD提交的拒绝率与年度平均趋势一致。
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2018年 10月 24日

韩国MFDS计划加大质量管理体系与ISO 13485:2016的一致性

Emergo关键点摘要： 韩国的MFDS将韩国良好生产规范（KGMP）质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。 将KGMP与ISO 13485协调一致，可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案（MDSAP）。 MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。 韩国食品和药品安全部已发布草案，使韩国良好生产规范（KGMP）更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。 MFDS将针对该 草案计划 （链接内容为韩语），于2018年11月29日之前接受行业反馈。MFDS表示，将KGMP要求与最新版ISO 13485相协调将改善质量控制水平，并为质量体系合规性审核案头制定更严格的标准。 Emergo by UL位于首尔的业内顾问表示，将KGMP向ISO...
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