2019年 2月 5日
EMERGO BY UL关键点摘要：
关于企业在英国无协议脱欧的情况下获取CE标志认证和在欧盟市场投放包括医疗器械在内的工业产品的问题，欧盟委员会以问答形式发布了建议。
2018年1月22日，欧盟委员会就英国退出欧盟（EU）（即英国脱欧）事宜向利益相关者发布了一则通知。 该通知明确指出，英国脱欧将对英国制造、出口和/或认证的医疗器械的使用产生重大影响。 最近，2019年2月1日，欧盟委员会发布了一份关于工业产品认证和投放市场的问答文件。 这份文件仅适用于英国无协议脱欧的情况，欧盟没有针对无协议脱欧的（过渡性）安排。 除非英国接受与欧盟的协议，否则无协议脱欧将在2019年3月29日午夜发生。
务必充分理解“投放市场”的含义，以便了解在英国脱欧后哪些产品可以在欧盟市场合法分销和使用。 首先，务必理解这个概念指的是每一个单个产品，而不是产品类型。 这意味着两批相同的产品将被分别对待。
第二个重点是关于所有权的。 如果产品已售出，新的所有者的位置将决定产品是否已投放欧盟市场。 例如，如果一家英国制造商在英国脱欧日之前销售了一款产品给欧盟的经销商，那么该产品将被视为投放欧盟市场，即使该产品是在脱欧日之后交付的。
第三个相关点是产品的物理生产日期。 这意味着英国制造商只能向欧盟经销商或用户提供英国脱欧日前已经存在的产品；脱欧日之后，英国制造商可能只能根据目前的单一市场规则供应他们的产品。
当然，英国公司（制造商或其他公司）仍有可能向欧盟市场提供产品。 在这种情况下，这些产品将被视为来自欧盟以外的进口商品（以及其他要求），并且英国公司必须使用进口商和授权代表，并在器械随附的信息中注明进口商和授权代表的信息。
英国的公告机构（NB）将不再受到欧盟的认可。 他们不能再签发或维护证书。 需要欧盟认证的产品只有在具备有效证书的情况下才能投放欧盟市场。 这意味着在英国脱欧日之后，这些产品的制造商必须拥有由欧盟成员国（EU27）的公告机构颁发的有效CE证书，并且它们的符合性声明必须反映该认证。
欧盟委员会想要说明的内容十分明确： 进入单一市场是特定国家集团的特权，需要付出代价。 他们不允许搭便车。
这一立场意味着，英国脱欧之后，欧盟公民可能无法再购买某些产品，或者只能以更高的价格购买。 例如，如果某个特定的除臭剂品牌无法继续销售产品，某个替代品牌可以迅速地向失望的消费者提供产品。 但是对于医疗器械，供应中断可能造成危及患者生命的后果。 这可能不限于某款特定器械的使用，因为某些器械是与其他器械一起使用的。 单个器械的供应中断可能会对医疗保健系统产生涓滴效应，并可能影响整个医院系统。
Emergo by UL从荷兰卫生部的消息来源处获知，欧盟委员会不会就医疗器械投放欧盟市场事宜做出例外规定。 这一立场是否符合欧盟公民的最大利益值得怀疑。
这份问答文件回答了所有问题吗？
这份问答文件回答了很多可能是最紧迫的关于英国脱欧前后产品投放市场的问题。 但有些问题仍然悬而未决。 例如：
可能还有更多悬而未决的问题。 医疗器械界应当携手努力，并确保欧盟委员会知晓这些问题。 医疗器械和医疗保健行业利益相关者组织可以在解决这些问题的过程中发挥重要作用。
Ronald Boumans是Emergo by UL荷兰办事处的高级全球法规顾问。
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