EMERGO BY UL关键点摘要：

• 悬崖式脱欧的可能性仍然存在。
• 英国脱欧的结局可能需要数周（或更长时间）才能见分晓。
• BSI正在敦促客户将他们的认证从他们的英国实体转移到他们的荷兰实体。
• 制造商必须采取主动并尽快转移他们的认证。

英国已经投票决定退出欧盟（EU），即所谓的英国脱欧。 来自欧盟和英国的谈判代表达成了一项协议，但这项协议已被英国议会否决。 如果没有协议，英国将面临无协议脱欧的处境，而在这种处境下，贸易将会根据世界贸易组织（WTO）的规则进行。 这种所谓的“悬崖式脱欧”将会导致包括医疗器械和医疗保健产品在内的商品的生产和分销以及服务供应的重大中断。

1月29日，英国议会就英国脱欧进行了辩论，并就多项提案进行了投票。 有些提案被否，但有项两项提案获得通过：

1. 关于爱尔兰边界的协议必须重新谈判。 由于爱尔兰和平协议的存在，这条边界必须保持开放，而英国脱欧将使其成为欧盟的外部边界。 这显得不合时宜，但在英国议会中似乎有多数人持不同看法。 欧盟已经要求在协议中设置一条保障条款，以确保开放边界。 这被称为爱尔兰边界保障条款。 欧盟已表示该保障条款没有谈判的余地。
2. 英国议会建议政府不要进行悬崖式脱欧。 这只不过是一项建议，无法得到议会的支持。 它削弱了英国的谈判立场，因为他们不能公开威胁进行悬崖式退欧。

被否的提案之一是关于新的公投的。 这意味着英国人民将没有第三次机会（在1975年和2016年的投票之后）来决定欧盟成员资格的问题。

简而言之，英国议会不希望看到爱尔兰边界保障条款，不建议英国悬崖式脱欧，也不支持举行新的公投。 但他们忘了表明他们真正想要的东西（注： 似乎仍然可供选择的唯一选项是留在欧盟，但到目前为止他们还没有提到这个选项）。 如果没有务实的替代方案，悬崖式脱欧仍然是最有可能的结局。

BSI敦促客户转移他们的CE标志证书

最近，英国公告机构BSI向其客户发出了一项紧急警告。 BSI早在2016年就在为英国脱欧做准备，他们在荷兰设立了一家新的公告机构。 这家公告机构可以将CE标志证书从BSI UK (0086)转移到BSI NL (2979)。 如果制造商及时联系BSI的话，BSI将能够在3月29日之前转移所有证书。 然而，证书转移必须由制造商发起。

需要了解的重要一点是，这种转移只适用于有效的CE标志证书。 有效性将于3月29日结束，在此之后，转移到另外一个公告机构将需要走完一个新的完整认证流程。

制造商还应该意识到，他们需要更改标签，因为CE标志旁边的公告机构标识发生了变化，如果适用的话，他们可能需要申请新的自由销售证书。

在未及时更新CE标志证书的情况下，如果某款器械在证书到期之前已经投放市场，则该器械仍然可以使用。 在这种情况下，“投放市场”应当被理解为： 该器械已经制造出来，已经不归制造商所拥有，并且该器械本身已经位于欧盟成员国（EU27）的某个地方。 但是，这个选项很快就会遭遇局限性。 Emergo by UL发现的一些迹象表明，由于各家公司正在囤积某些器械，欧盟成员国（EU27）的仓库正在满负荷运转，与此同时，出于同样的原因，其他器械的供应量很低。

潜在情况

随着事态发展，Emergo by UL将继续密切关注英国退脱欧局势，并将预料未来的事态发展及其对医疗器械公司的影响。

目前看来，英国首相特雷莎·梅将会重新接洽欧盟，试图修改爱尔兰边界保障计划。 如果她能取得成功，协议可能会被议会接受，英国则可以在3月29日有协议脱欧。 如果英国议会不接受新协议，或者她在布鲁塞尔没有取得成功，那么基本上还有四个选项：

1. 无协议脱欧；这是目前最符合现实的情况，因为在目前的情况下，其他结局的可能性较小；
2. 举行新的公投；这项提案已被议会否决，所以这种情况不太可能发生。 举行新的公投还将需要欧盟允许英国推迟脱欧进程，但欧盟似乎不愿意推迟；
3. 举行新的选举；英国工党将从新的投票中获利。 因此，可以预料到，保守党将尽量避免向英国选民要求新的授权。 当然，在不信任投票之后，新的选举可能无法避免，但到目前为止，保守党还有喘气的机会；
4. 与欧盟重新谈判；这需要欧盟愿意重新开启谈判，并允许推迟脱欧进程。 现在看来，这些意向并不存在。 可以预料的是，新的谈判可能提供机会来让双方把新的核心问题摆上谈判桌，例如直布罗陀。 英国人知道这一点。 因此，重新谈判不太可能。

当然还有第五个选项： “留在欧盟”。 然而，这个选项目前根本没有摊开来说。

其他的欧盟和英国医疗器械监管信息资源：

• 面向医疗器械和IVD公司的英国脱欧过渡咨询和当地代表服务
• 面向医疗器械制造商的欧洲CE认证策略
• 欧洲MDR差距评估和过渡支持
• 白皮书：为无协议脱欧做好准备