欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证标志合规流程

欧盟医疗器械CE注册合规审批流程详解 

此流程图阐释了每种器械类别的CE标志认证流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了认证流程的主要步骤。 

第1步 
任命一名接受过MDR培训的人员担任法规合规负责人，并根据MDR的分类规则判定您的器械的分类。 

第2步 
根据MDR实施一个QMS。大多数公司都采用EN ISO 13485标准来实现合规。您的QMS必须包含临床评估、上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪研究（PMCF）计划。

第3步 
根据MDR的附录II和III编制CE技术文档。 

第4步 
任命一个欧盟授权代表（EC REP），并通过EUDAMED从监管机构处获得一个单一注册号（SRN）。 

第5步 
对于除I类（自我认证）外的所有器械，您的质量管理体系和技术文档必须由公告机构进行审核，公告机构是欧盟各国当局指定的独立第三方符合性评估机构，根据适用的欧盟法律审核医疗器械公司和他们的产品。 

I类（自我认证）器械不需要公告机构介入。  

第6步 
对于除I类（自我认证）外的所有器械，成功完成公告机构审核后，您的器械将获得欧盟CE标志证书，您的公司将获得ISO 13485证书。  

第7步 
根据MDR的附录IV编制符合性声明，这是制造商编制的具有法律约束力的文件，声明器械符合适用的欧盟要求。现在您可以贴上CE标志了。