巴西ANVISA医疗器械和IVD器械认证合规监管审批流程

巴西ANVISA医疗器械审批流程详解 

此流程图阐释了巴西每个器械分类的ANVISA审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
根据ANVISA的分类规则判定您的器械的分类。  

第2步 
任命一名巴西注册持有人（BRH）管理您的医疗器械注册，并代表您与ANVISA互动。 

第3步 
某些器械需要当地分析/认证，例如 INMETRO认证。如果适用，则在向ANVISA注册器械前，必须先获得当地分析/认证证书。 

第4步 
所有制造商都必须遵守巴西生产质量管理规范（B-GMP）的要求。如果您的器械属于高风险类别，则您必须接受ANVISA的审核并获得B-GMP合规证书。 

第5步 
编制申请表和技术文档，以递交给ANVISA。 

第6步 
支付申请费用。ANVISA将审查申请，并可能要求补充信息。 

第7步 
审批后，ANVISA将为您的器械签发公告/注册号。