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目前,英国计划于2019年3月29日脱欧,但尚不清楚这一进程将如何……
EMERGO BY UL关键点摘要: FDA已经发布了关于医疗器械的最终指南……
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想在日本销售医疗器械的制造商需要遵循日本医药品与医疗器械法令(PMD Act)及其相应的注册流程……
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以下列出中国国家食品药品监督管理局(CFDA)对於医疗器械公司会造成重大影响的文件,不过所提供的文件都只限於中文版。
自2018年起,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年,为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡,美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文