新欧盟体外诊断器械法规（IVDR，In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746）IVDR的发布为体外诊断器械医疗器械制造商满足欧洲市场合规带来新规实施、新旧过渡的诸多前所未有的挑战。对此，全球医疗器械及IVD器械合规专家Emergo by UL领衔解读IVDR实施法规要点及如何合理安排时间计划准备IVDR法规过渡。
此次研讨会将讨论如下内容，包括：
陈宣如 Emergo by UL高级法规顾问
超过10年医疗器械上市注册及质量管理体系合规经验，特别在欧盟上市注册、质量管理体系建立、风险管理及风险评估、产品设计评估及控制、可用性等方面拥有丰富的行业经验，帮助多个医疗器械制造企业满足海外上市要求并顺利进驻市场。
在Emergo任职期间，具备多个审核资质，包含欧盟CE认证、ISO14971风险管理、ISO13485质量管理体系、FDA 21 CFR Part 820、FDA 510(k)、人因工程可用性及监管策略等，在质量管理体系及海外市场注册等领域都拥有非常丰富的咨询及培训经验。
本网络研讨会录制于2021年
自2018年起，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年，为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡，美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。合法制造商将验证它的器械是否符合所有相关
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