2020年5月15日，欧盟委员会发布了关于为医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）制定协调标准的实施决策（M/565）。 欧盟委员会负责监督协调标准的制定。

2014年，欧盟法院裁定，协调标准应被理解为法律，从某种意义上说，这将使欧盟委员会成为立法者。 这有悖于欧盟立法的正常结构，因此有必要对协调标准的制定方式进行重大修改。 通过保持技术中立和性能本位，M/565决策的实施体现了这些关注点。

欧盟协调标准清单的变化

当我们将当前协调标准与MDR和IVDR的新清单进行比较时，我们看到了很多明显的变化：

• 医疗器械指令（93/42/EC MDD）的协调标准总数为264，而MDR的协调标准总数为63；
• 在MDR或IVDR下，与产品相关的标准不会进行协调；
• 在MDR或IVDR下，大多数与过程相关的标准进行了协调。

协调标准似乎更多关注的是方式而非要求。 例如，根据MDR，蒸汽灭菌器的标准（EN 285）不会进行协调，但最终灭菌的器械的标准（EN 556-1）将仍是协调标准。 同样，IVD的协调标准数量也将减少，仅剩41个。

医疗器械和IVD所需的新标准

对于医疗器械，还需要制定和协调6个标准；对于IVD，还需要制定4个标准。 有趣的是，欧盟委员会希望在一些标准中解决几个具体问题：

• EN ISO 10993-7:2008；残留限量的计算方法还应考虑到体重远低于70千克的情况；
• EN ISO 10993-17:2009；医疗器械的生物学评价——第17部分： 可浸出物质允许限量的规定；应考虑到体重低于3.5千克（新生儿）的情况；
• ISO 23908；锐器伤保护——要求及测试方法——一次性皮下注射针头、医用导管插管器及用于血液采样的针头的锐器伤保护功能；MDR附件一第11.1节（降低患者和使用者的感染风险）和22.2节（非专业人员使用设备）必须通过ISO 23908的协调版本解决。

2020年5月15日，欧盟委员会发布了关于为医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）制定协调标准的实施决策（M/565）。 欧盟委员会负责监督协调标准的制定。

2014年，欧盟法院裁定，协调标准应被理解为法律，从某种意义上说，这将使欧盟委员会成为立法者。 这有悖于欧盟立法的正常结构，因此有必要对协调标准的制定方式进行重大修改。 通过保持技术中立和性能本位，M/565决策的实施体现了这些关注点。

欧盟协调标准清单的变化

当我们将当前协调标准与MDR和IVDR的新清单进行比较时，我们看到了很多明显的变化：

• 医疗器械指令（93/42/EC MDD）的协调标准总数为264，而MDR的协调标准总数为63；
• 在MDR或IVDR下，与产品相关的标准不会进行协调；
• 在MDR或IVDR下，大多数与过程相关的标准进行了协调。

协调标准似乎更多关注的是方式而非要求。 例如，根据MDR，蒸汽灭菌器的标准（EN 285）不会进行协调，但最终灭菌的器械的标准（EN 556-1）将仍是协调标准。 同样，IVD的协调标准数量也将减少，仅剩41个。

医疗器械和IVD所需的新标准

对于医疗器械，还需要制定和协调6个标准；对于IVD，还需要制定4个标准。 有趣的是，欧盟委员会希望在一些标准中解决几个具体问题：

• EN ISO 10993-7:2008；残留限量的计算方法还应考虑到体重远低于70千克的情况；
• EN ISO 10993-17:2009；医疗器械的生物学评价——第17部分： 可浸出物质允许限量的规定；应考虑到体重低于3.5千克（新生儿）的情况；
• ISO 23908；锐器伤保护——要求及测试方法——一次性皮下注射针头、医用导管插管器及用于血液采样的针头的锐器伤保护功能；MDR附件一第11.1节（降低患者和使用者的感染风险）和22.2节（非专业人员使用设备）必须通过ISO 23908的协调版本解决。