February 13, 2023

作者：Erin Davis

为了开发能够被安全高效地使用的医疗器械，我们必须针对可用性测试的结果进行全面的根本原因分析（RCA）。您可以使用多种RCA方法来找到交互问题的根本原因。下面，我们将描述我们的人因工程专家用来分析使用相关地问题并揭开根本原因的方法及其七个步骤。

1. 定义使用错误

记录导致使用错误的事件系列，以及准确的失效模式（例如，跳过步骤，错误地执行步骤）。清楚地了解发生了什么是判断其原因的必要条件。

2. 初步识别根本原因

您可能对根本原因有一个初步的判断。捕捉您最初的想法，但要准备好在之后的步骤中对其进行质疑。

3. 分析基于观察得到的证据

测试参与者针对使用错误说了什么？他们指出的根本原因是什么？回顾参与者的反馈可以帮助您更好地了解使用错误的全部情况，例如参与者接触的器械部件，他们如何做出决定，以及哪些交互（如果有的话）让他们困惑。这些都是可以帮助您找出根本原因的细节。

4. 检查器械是否存在用户界面设计缺陷

大多数使用错误并不是用户的过错，而是用户界面的设计缺陷引起的。利用设计启发法、参考资料（如AAMIHE75），并利用您自己的人因工程经验来检查用户界面，并考虑是否可以将使用错误归因于设计缺陷。

5. 考虑其他影响因素

有些情况下，使用错误的产生是因为器械的设计不能有效地适应其预期用户、使用环境或独特的使用场景。例如，如果护理人员由于屏幕眩光而误读了病人监护仪上的心率，根本原因可能是屏幕没有减少眩光的影响。在这种情况下，该器械的设计不能满足其预期使用环境，即户外的要求。考虑您能否基于这些影响因素确定其他的根本原因。

6. 提出最终假设

回顾并挑战您在前五个步骤中发现的各种根本原因，以提出您对根本原因的最终假设。尽管您的许多猜想可能都有道理，但很可能只有几个猜想会成为导致使用错误的最大因素，因此也是真正的根本原因。

7. 报告结果

在可用性测试报告中说明根本原因。我们建议针对每个根本原因编写一个标题并提供2-3句话的描述，但您可以调整报告的详细程度以满足相关人员的需求。

如果您有兴趣进一步了解RCA，我们的人因工程线上平台OPUS，可以提供多项资源来助力您高效地进行RCA。这些资源包括：

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• 高级RCA培训。一门3小时的在线学习课程，讨论如何以一种结构化、可靠和数据驱动的方式进行RCA。该课程提供用于发现根本原因的高级方法，以及分析和报告技巧。
• RCA向导。该工具使人因工程专家能够利用我们的智能筛选器和数百个根本原因构成的数据库，更高效地识别和报告高质量的根本原因。

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