2021年 3月 9日
巴西国家工业计量、标准化和质量局（INMETRO）发布了新条例，规定了最新的符合性评定标准和文件要求。 对于大多数符合IEC 60601标准的电子医疗器械以及一些其他类型的器械（例如皮下注射针头、乳房植入物、外科手套和注射器），INMETRO认证是附加的注册先决条件。 INMETRO 第384/2020号条例（葡萄牙语链接）于上个月发布，并于2020年12月28日生效。此条例意味着自第54/2016号条例生效四年多以来最显著的变化。
第384/2020号条例引入了几项将会受到医疗器械制造商欢迎的变化。 一个重大变化是，现场核查将不再是所有认证程序的普遍要求。 对于初次认证，负责执行INMETRO审核的认证机构或认可组织将审核之前根据MDSAP或ISO 13485等标准进行的审核的结果。然后，他们将决定是否需要现场核查，或者书面审核是否能够提供足够的认证依据。
INMETRO认证机构现在将会接受两年之前的测试报告（对于中小型医疗器械）或四年之前的测试报告（对于大型医疗器械）。 与报告发布日期相关的要求不再存在，但报告必须反映正在接受审查的器械的当前版本。 如果对设备进行了任何更改，则制造商必须进行新的测试或提供相关更改无需重复测试的理由。
最后，根据第384/2020号条例颁发的INMETRO证书将不会过期，而根据之前的条例颁发的证书将在五年后过期。 但新条例要求每15个月或至少每年进行一次维护审核。
新条例的发布伴随着六个月的过渡期，此后，INMETRO将仅根据第384/2020号条例颁发证书。对于基于第54/2016号条例的现有证书，认证机构必须在过渡期之后的维护审核期间根据新条例对证书进行审查和修订。 对于基于已废除的第350/2010号条例的现有证书（2017年4月30日之前签发），认证或重新认证的维护审核仍可进行，直至证书的五年有效期期满。