2024年 2月 26日
October 21, 2022
对于医疗器械和给药组合产品，使用说明书（IFU）或具有同等功能的手册通常是主要的指南资源。至少，产品开发人员是这样希望的。然而，说明书并不总是像产品开发人员期望的那样被高度利用。例如，用户可能会避免或觉得难以使用IFU，因为它可能长达数百页（对于复杂的医疗器械），或者它可能是内容密密麻麻的、多页的、折纸状的小册子（对于组合产品）。很多企业都喜欢通过 添加 补充标签来“解决”这些问题，其中最值得注意的是快速参考指南（QRG）或具有类似效果的“小抄”。它可以帮助用户关注（并且在理想情况下，减少错误）某些关键的使用步骤。然而，添加快速参考指南并不总是像看起来那么容易或有效。在某些情况下，它可以很好地为用户服务；而在另外一些情况下，这样的指南实际上会导致（而不是减少）使用错误和使用困难。
快速参考指南可以帮助确保用户安全有效地使用产品。根据产品的复杂程度，产品可能附有一个单一的指南，用于将用户的注意力吸引到关键的使用步骤上（通常是那些与关键任务相关的步骤）。或者，产品可能附有一系列的指南，例如，每个使用阶段（例如，设置、使用、故障排除）配备一个。快速参考指南应在保养和使用产品时易于获取。它们的形式可能是印在纸箱顶盖内侧的“快速步骤”，可能是科室透析机上的几张层压卡片，也可能是带有关键使用细节的钱包卡（对于胰岛素泵或其他便携式的产品）。
然而，引入快速参考指南的一个潜在弊端是它可能会导致用户无意或故意忽略说明书。与说明书相比，参考指南通常版面更短，颜色更丰富，插图更好，文字也更少。另一方面，在可用性测试期间，我们经常遇到喜欢采用“试错”方法来使用产品的用户，他们可能压根不会阅读说明书。对于这些用户来说，快速参考指南可以是一个传达关键信息的“聊胜于无”的工具。在设计和实现快速参考指南时，企业应充分考虑用户特征和器械的复杂程度。
根据我们的经验，当只有一两个真正的关键任务时，一份快速参考指南则特别有价值。我们之所以说“真正的”关键任务，是因为我们知道FDA的药物评估和研究中心[CDER]为关键任务提供了一个较广泛的定义，但我们也认识到，有时候，确保药物有效输注的真正关键任务会少得多。以一次性注射器械为例，最重要的步骤可能是检查有效期、选择正确的注射部位、激活器械，并在注射后让针头在皮下停留10秒。虽然还有其他重要的使用步骤，但上述步骤可以说是在重复使用期间需要提醒用户的最关键的使用步骤。
另外，当产品只有一两个步骤和/或功能与已上市器械不同的时候，一份快速参考指南也会特别有用。相比于说明书中的一两句话，快速指南可以更加快速地让人们注意到这些差异。如果在使用风险分析中判定这些步骤是关键任务，那么这一点则会尤其重要。
与之相对的，假设有一个产品需要使用两个小瓶、两个注射器和其他辅助材料混合冻干粉末状的药物。尽管有几个步骤会很关键——比如要确保粉末完全溶解于稀释剂，并且用户抽出并注射正确的剂量——但有些与用户跟小瓶还有注射器的交互有关的细微差别也很重要，例如抽出适当体积的液体并消除气泡。目前可能没有明确的方法将详细的复原过程提炼成更简单的几个步骤，因此，用户应该依赖完整的使用说明书，而非一份“小抄”。后者可能无法有效地描述所有的子步骤。
在许多情况下，一份精心设计的快速参考指南可以有效降低用户犯下严重的使用错误（或者两到三个）的可能性。然而，它不是万能的，因为它的存在可能导致用户忽视说明书，和/或在参考指南中未列出的步骤上犯下使用错误。是否使用参考指南在很大程度上取决于用户特征、器械的复杂程度及其“真正的”关键任务的数量。
我们已经讨论了如何评估快速参考指南是否以及何时会使产品受益，接下来该做什么？如果您确定参考指南会为您的产品增加价值，您就需要设计一个能够在清楚地传达关键信息的同时又能吸引用户的有效指南。在以后的博客文章中，我们将分享一些关于快速参考指南设计的最佳实践。
Allison Strochlic是Emergo by UL人因工程研究与设计部门的研究总监。