Emergo by UL关键点摘要：

• 第三版医疗器械临床研究ISO 14155标准预计将在2019年发布。
• 修订后的ISO 14155标准的一个关键特征是提出了更广泛的风险管理要求。
• ISO 14155第三版很有可能会在2019年年中最终出版。

ISO 14155标准的修订版将于2019年生效，它将涵盖医疗器械的上市前和上市后临床研究。医疗器械制造商和临床试验申办方应考虑风险管理及相关问题的标准更新后所导致的后果（如果它们尚未开始这样做的话）。

根据国际标准化组织（ISO）以及Emergo by UL德国分部咨询顾问的意见，即将出版的第3版ISO 14155临床研究标准和药品临床试验质量管理规范（GCP）要求在临床研究过程的所有阶段更加明确和全面的应用风险管理。

在较高的层面上，ISO 14155的适用范围继续涵盖与人类受试者的权利和安全有关的一般要求；确保临床研究实施过程的科学性和结果的可信度；明确申办方和临床研究调查者的职责；以及支持申办方、研究者、监管机构和其他利益相关方的医疗器械合规性评估工作。

ISO 14155第三版的主要变化

最新版ISO 14155的一个关键特征是更加强大和全面的风险管理要求。 第三版将ISO 14971标准和其他来源所涵盖的医疗器械风险管理原则与临床研究过程更加紧密的联系起来，并要求在临床研究的所有组成部分中应用ISO 14971原则。

ISO 14155第三版中包含的其他更改包括：

• GCP原则的总结
• 临床质量管理、临床研究审核和伦理委员会指南
• 基于风险的监测要求
• 在可公开访问的数据库中注册临床研究
• 解析如何将ISO 14155的要求应用于临床开发的每个阶段
• 在附件中,将ISO 14155与欧洲医疗器械规定，以及医疗器械指令（MDD）和主动植入式医疗器械指令（AIMDD）相关联。

实施时间

ISO 14155第三版目前仍为草案形式。 鉴于正在进行的评估、磋商和评论期，最新标准的最终发布预计最早要到2019年春季才能实现。

Emergo by UL的行业消息来源表明，在最终发布之前，预计ISO 14155第三版草案不会有重大的额外变化。

Dietmar Falke是Emergo Clinical的CRO负责人，Aleksandra Klimaszewski是Emergo Clinical BV的临床事务经理。

Emergo by UL提供的其它医疗器械临床和监管资源：

• 为欧洲医疗器械公司提供临床试验管理服务
• 临床试验数据管理支持
• 上市后临床跟踪调研（PMCF, Post-market Clinical follow-up）研究咨询服务
• 白皮书：在欧洲开展临床研究
• 白皮书：在欧洲开展的欧洲PMCF研究