欧洲医疗器械和IVD市场正在发生重大变化，因此制造商需要随时跟上脚步，了解这些不断变化的复杂内容。实施MDR和IVDR、英国脱欧和不断缩紧的公告机构要求，对于很多公司来说，CE标示申请流程变得更加具有挑战性。

下面我们提供过去几个月来Emergo对欧洲医疗器械和IVD监管法规的简要总结，以帮助当前和未来的CE认证持有人了解当前的形势发展。

Eudamed与UDI发展情况

唯一器械识别码（UDI）和在Eudamed数据库中输入医疗器械信息将成为MDR合规性要求的关键部分。我们提供的Eudamed和UDI相关信息包括：

• Eudamed Actor模块完成用户测试
• 欧洲UDI合规指导性文件发布
• 发布利益相关者针对Eudamed需要使用的数据库系统命名法

英国脱欧对欧洲和英国医疗器械公司所造成的影响

随着英国与欧盟之间的脱欧谈判继续进行，英国退出欧盟对医疗器械和体外诊断器械制造商以及其授权代表、公告机构和其他交易对手的影响仍是主要关注的问题：

• 欧洲和英国的谈判代表已就撤出留下更长的过渡期达成一致意见
• 英国脱欧对公告机构和经销商网络造成的潜在 “无交易”影响。

公告机构关系

欧盟对于公证机构更加严格的监管控制规定以及MDR和IVDR的实施将对公证机构关系造成影响：

• 对于需要新的公告机构合作伙伴的孤立制造商，欧洲成员国已经采取了宽限期”的方法
• 针对MDR和IVDR的公告机构指定代码现已发布

关于欧洲医疗器械和IVD的其他资讯

对活跃在欧洲市场的医疗器械和IVD公司来说，在监管方面其他的重要最新发展情况包括：

• 欧洲监管机构发布高级医疗器械网络安全建议
• 英国医药与保健产品监管机构（MHRA）就人因工程（HFE）提出合规建议
• 瑞士医疗器械法律进行重新调整，目标是与欧洲MDR规定要求相一致

来自Emergo的欧盟监管法规相关信息资源：

• 针对医疗器械公司的欧洲CE认证策略
• 针对IVD公司的CE认证咨询服务
• 针对医疗器械公司的欧洲MDR 2017/745差距评估和过渡战略