Eudamed在MDR和IVDR下的作用
有任何问题？向我们的专家获取相关信息
联系我们欧盟医疗器械数据库（Eudamed）是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库，用于根据医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动，以及他们的器械性能信息将如何被共享。
在本白皮书中，我们探讨了Eudamed的用途和功能，以及医疗器械公司将如何使用它。 您将学习到：
- 谁将使用Eudamed以及他们的角色
- 哪些信息可供公众访问
- 您可于何时、以何种方式上传哪些数据
- Eudamed在UDI系统中的作用
- Eudamed数据库的不同部分
- Eudamed预计将于何时启用
我们将在这份14页的白皮书中讨论所有这些内容。
相关
-
欧盟MDR准备情况评估检查表 | Emergo by UL
您的公司为符合欧盟医疗器械法规（MDR）作了哪些准备？ 在MDR规定下，医疗器械CE认证要求发生了重大变化，因此，医疗器械公司应当清楚地了解其合规程度，以及他们仍需采取哪些措施才能确保遵守新法规并维持欧盟市场准入资格。 我们的欧盟MDR准备情况检查表可以帮助您评估您
阅读更多 -
针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项
自2022年5月26日始，欲在欧盟（EU）上市的新型体外诊断（IVD）医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）。 同日起，带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC（IVDD）进行销售，直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始，在欧盟销售的所
阅读更多