自2022年5月26日始,欲在欧盟(EU)上市的新型体外诊断(IVD)医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规(2017/746 IVDR)。 同日起,带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC(IVDD)进行销售,直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始,在欧盟销售的所有IVD必须符合IVDR。
IVD制造商必须选择合适路径进行符合性评定(附件九至十四)。 路径部分取决于器械分类。 欧盟对IVD的分类受到IVDR附件八的约束,考虑到器械的预期用途和固有风险,分为四种基于风险的类别(A、B、C和D)。 制造商可根据IVD分类选择适当的符合性评定路径,以证明其符合法规。
在本白皮书中,您将获知IVDR规定的IVD符合性评定路径选项,以及为产品选择合适路径的注意事项。
欧盟医疗器械数据库(Eudamed)是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库,用于根据医疗器械法规(MDR 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动,以
阅读更多新欧盟体外诊断器械法规(IVDR,In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746)IVDR的发布为体外诊断器械医疗器械制造商满足欧洲市场合规带来新规实施、新旧过渡的诸多前所未有的挑战。对此,全球医疗器械及IVD器械合规专家Emergo b
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