针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项

自2022年5月26日始，欲在欧盟（EU）上市的新型体外诊断（IVD）医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）。 同日起，带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC（IVDD）进行销售，直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始，在欧盟销售的所有IVD必须符合IVDR。

IVD制造商必须选择合适路径进行符合性评定（附件九至十四）。 路径部分取决于器械分类。 欧盟对IVD的分类受到IVDR附件八的约束，考虑到器械的预期用途和固有风险，分为四种基于风险的类别（A、B、C和D）。 制造商可根据IVD分类选择适当的符合性评定路径，以证明其符合法规。

在本白皮书中，您将获知IVDR规定的IVD符合性评定路径选项，以及为产品选择合适路径的注意事项。