欧盟IVDR准备情况评估检查清单 | Emergo by UL
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联系我们您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施作好了准备？
根据欧盟IVDR，体外诊断器械（IVD）的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项，以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。
我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》帮助您确定您已为遵守新法规完成了哪些步骤，以及会帮助您识别在哪些方面还需进行更多工作才能符合新的要求。这份检查清单将帮助您回答以下问题：
- 根据IVDR，我们的IVD分类会改变吗？
- 我们当前的质量管理体系是否符合欧盟IVDR要求？
- 是否需要进行当前体外诊断医疗器械指令（IVDD）与IVDR合规的差距分析？
- 我们当前的技术文档是否符合IVDR要求？
通过我们的检查清单，找出您的公司实现IVDR合规、获得CE认证所需采取的措施。
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针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项
自2022年5月26日始，欲在欧盟（EU）上市的新型体外诊断（IVD）医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）。 同日起，带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC（IVDD）进行销售，直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始，在欧盟销售的所
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欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的CE认证监管过程
要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。合法制造商将验证它的器械是否符合所有相关
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