欧盟IVDR准备情况评估检查清单 | Emergo by UL

您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施作好了准备？

根据欧盟IVDR，体外诊断器械（IVD）的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项，以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。

我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》帮助您确定您已为遵守新法规完成了哪些步骤，以及会帮助您识别在哪些方面还需进行更多工作才能符合新的要求。这份检查清单将帮助您回答以下问题：

• 根据IVDR，我们的IVD分类会改变吗？
• 我们当前的质量管理体系是否符合欧盟IVDR要求？
• 是否需要进行当前体外诊断医疗器械指令（IVDD）与IVDR合规的差距分析？
• 我们当前的技术文档是否符合IVDR要求？

通过我们的检查清单，找出您的公司实现IVDR合规、获得CE认证所需采取的措施。