了解欧盟新的医疗器械法规 - MDR 2017/745
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联系我们您可能已经听说，欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么，它们将如何影响您的公司？
欧盟新的医疗器械法规（MDR）将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中，Emergo的欧盟法规专家将分讨论新的MDR 2017/745带来的变化以及它将如何影响医疗器械制造商。我们将为您深入解读MDR的变化，包括：
- 欧盟医疗器械法规的主要变化是什么？
- 欧盟医疗器械法规的适用范围是什么？
- 此次法规更新定义了哪些术语？
- EUDAMED和其他数据库将如何变化？
- 制定MDR过渡计划时应当考虑的因素以及……
- 4种潜在的过渡策略。
我们将通过这份白皮书（只提供英语版本）为您解答所有这些问题以及其他各种问题。
关于Emergo集团的作者们:
Evangeline Loh，哲学博士，法规事务专员（美国欧盟）：
Evangeline是Emergo全球法规事务副总裁。Evangeline的专业领域包括欧盟CE认证、临床评价报告、警戒和全球各市场的器械分类。她曾经供职于Cook Medical，持有圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心授予的药物学博士学位。
Ronald Boumans, 理科硕士：
Ronald Boumans 是Emergo海牙办事处的高级法规顾问。他曾在Dutch Healthcare Inspectorate (IGJ)担任医疗技术巡视员，他的专业领域包括欧盟医疗器械法规、主管机构监督以及CE认证要求。