您可能已经听说，欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么，它们将如何影响您的公司？ 欧盟新的医疗器械法规（MDR）将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中，

2014年11月，涵盖医疗器械注册要求的日本药事法（PAL）被日本医药品与医疗器械法令（PMD Act）取代。PMD Act对面向外国医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新。在这份白皮书（保提供英语版本）中，我们将讨论外国医疗器械公司如何注册将在日本销售的医疗器械，以及需要注意的一些要求

考虑在墨西哥销售您的医疗器械？墨西哥是一个有利可图的市场，它的大多数医疗器械从美国和欧盟进口。然而，注册流程并不简单，基于各种因素，不同的产品可能被归为同一类产品。墨西哥提供各种注册通道，每种通道均有制造商需要考虑的优势和劣势。 在这份白皮书（只提供英语版本）中，

医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要在COFEPRIS注册他们的产品，COFEPRIS是墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）的一个机构。器械在上市前需要上市前审批，豁免的器械除外。

考虑在韩国营销您的医疗器械？韩国市场拥有骄人的增长潜力以及成熟的医疗器械注册流程。2015年，MFDS实施了一个新的注册流程，以便为医疗器械公司，特别是外国制造商，提供一个更加透明的市场准入通道。 虽然韩国的注册流程与其他成熟市场的流程类似，但也存在一些差异。在这份白皮书中，

您准备在美国推出移动医疗应用程序吗？您可能需要获得美国食品药品监督管理局的批准，具体取决于应用程序的功能。面对市场上面成千上万的应用程序，您如何知道您的应用程序是否需要FDA的批准？ 就FDA而言，移动医疗应用程序正在成为新的监管目标。虽然存在一些明确的要求，