考虑在墨西哥销售您的医疗器械?墨西哥是一个有利可图的市场,它的大多数医疗器械从美国和欧盟进口。然而,注册流程并不简单,基于各种因素,不同的产品可能被归为同一类产品。墨西哥提供各种注册通道,每种通道均有制造商需要考虑的优势和劣势。
在这份白皮书(只提供英语版本)中,我们将为您解答关于如何在墨西哥注册医疗器械的重大疑问。您将了解:
自2018年起,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年,为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡,美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
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