新欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR下对预期用途及IVD产品分类的影响

预期用途是IVDR下公告机构核心讨论因素之一 

新欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) (EU) 2017/746 实施了附件一“一般安全和性能要求”中的一项关键要求。该要求指明IVD器械“应达到制造商预期设定的性能要求，并应以在正常使用条件下适合其预期用途的方式进行设计和制造。”附件 I 第 20.4.1c 条进一步定义了预期用途的八个标准的定义。 

在本场网络研讨会中，演讲者将详细阐述预期用途的界定对IVD制造性能评估及技术文件的重要影响。本场网络研讨会旨在协助器械制造商对新欧盟体外诊断法规IVDR的相关合规要求有更深一步的理解，并了解如何避免错误。 

演讲者将对欧盟体外诊断指令 （IVDD）和新欧盟体外诊断法规（IVDR）中有关预期用途的定义开展比较，以及从IVDD转版过渡到IVDR过程中制造商会面临的挑战的实际案例分享。

讲师介绍：

陈宣如 Emergo by UL RA/QA法规事务经理及ISO 13485审核员

超过10年医疗器械审核及上市注册经验，在风险管理、产品设计评估及控制、可用性及质量管理等方面拥有丰富的指导及操作经验。

毕业于德国慕尼黑路德维希·马克西米利安斯大学（University of Ludwig-Maximilians-University），并长期从事生命科学行业的科研工作，对医疗保健领域具有深厚的学术背景。覆盖医疗器械产品类别如植入式医疗器械、手术室医疗耗材、体外诊断设备、药械组合产品、可穿戴设备、移动医疗系统等。

在Emergo任职期间，具备多个审核资质，包含ISO13485质量管理体系、FDA 21 CFR Part 810、FDA 510(k)、欧盟CE认证、ISO 14971风险管理、人因工程可用性及监管策略等，在质量管理体系及海外市场注册等领域都拥有非常丰富的咨询及培训经验。