2023年新欧盟医疗器械法规MDR上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）及警戒系统法规要求解读

随着欧盟医疗器械法规 (MDR) 对医疗器械可追溯性的日益关注，医疗器械上市后监督 (PMS) 和上市后临床跟踪 (PMCF) 已成为欧盟器械递交倍受监管机构严格审查的方面。 

在本场研讨会中，Emergo by UL 法规专家对新欧盟医疗器械法规MDR 下医疗器械上市后监督 (PMS) 和上市后临床跟踪 (PMCF)、警戒等相关法规要求进行展开解读，并结合自身多年项目经验，提供合规操作建议，旨在协助医疗器械制造能够明确法规要求，并高效推进审核递交。 

关于讲师 

陈宣如  Sharon Chen 

Emergo by UL    RA/QA 法规事务经理及 ISO 13485 审核员 

拥有超过10年医疗器械审核及上市注册经验，目前任职于 Emergo by UL，主要负责包括欧盟CE认证、FDA 21 CFR Part 820、FDA 510(k)、ISO 14971风险管理、ISO13485质量管理体系审核及指导、产品设计评估及控制、人因工程可用性及监管策略等相关法规事务咨询及指导服务，已成功帮助多家国内外医疗器械制造企业满足海外上市要求并顺利进驻市场。 

毕业于医疗器械和体外诊断试剂专业，其专长涵盖欧盟/美国医疗器械与IVD 法规、撰写临床评价(Clinical Evaluation) 与性能评估 (Performance Evaluation) 计划和报告、技术文档、510(k)文档；同时亦专精 ISO 14971 医疗器械风险管理体系，以及 QSR 820 (美国) 和 EN ISO/ISO 13485:2016 质量管理体系。此外，她也是质量管理体系内部审核员培训讲师。