New regulations were recently enacted by Brazil's National Health Surveillance Agency (ANVISA).

While Brazil’s political scene has taken a turn for the dramatic in recent weeks, the country’s medical device sector has seen its own share of excitement over steep registration fee increases (and reversals), MDSAP participation and related issues.

Während sich derzeit die politische Landschaft in Brasilien überschlägt, gibt es auch Neuigkeiten aus dem Medizinproduktesektor des Landes, unter anderem die dramatischen Gebührenerhöhungen (und die nachfolgende Rücknahme), die Teilnahme am MDSAP und weitere Ereignisse.

Alors que la scène politique brésilienne a fait parler d'elle de manière spectaculaire au cours des dernières semaines, le secteur des dispositifs médicaux a lui connu des remous avec les fortes augmentations des frais d'enregistrement (et leur annulation), la participation au PUAMM (MDSAP) et les questions liées.

​ EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: ANVISA has delayed implementation of Ordinance 54/2016 on INMETRO certification for a second time. The new compliance deadline is set for April 29, 2017, but Brazilian regulators may delay implementation yet again. The new ordinance will introduce more challenging INMETRO certification requirements for medical devices that require such certification.

​ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA hat die Geltendmachung der Verordnung 54/2016 zur INMETRO-Zertifizierung ein zweites Mal verschoben. Die neue Frist wurde für den 29. April 2017 festgelegt, aber eine nochmalige Verschiebung ist nicht ausgeschlossen. Die neue Verordnung führt strengere INMETRO-Zertifizierungsvorschriften für Medizinprodukte ein, bei denen eine solche Zertifizierung erforderlich ist.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'ANVISA a une nouvelle fois repoussé l'application de l'ordonnance 54/2016 sur la certification INMETRO. La nouvelle date limite pour la conformité est fixée au 29 avril 2017, mais les régulateurs brésiliens pourraient la repousser encore. La nouvelle ordonnance introduira des exigences plus étendues pour la certification INMETRO des dispositifs médicaux qui ont besoin de cette certification.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: May 1, 2017 remains the official deadline for compliance with Brazilian INMETRO Ordinance 54/2016. The new INMETRO ordinance contains stricter certification requirements and higher compliance costs. INMETRO proposals signed by April 30, 2017 will still qualify for certification under previous requirements.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der 1. Mai 2017 ist die offizielle Frist für die Einhaltung der brasilianischen INMETRO-Verordnung 54/2016. Die neue INMETRO-Verordnung bringt strengere Voraussetzungen für die Zertifizierungen und höhere Kosten mit sich. INMETRO-Anträge, die bis 30. April 2017 unterzeichnet wurden, können nach den bisherigen Vorschriften zertifiziert werden.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le 1er mai 2017 demeure date butoir officielle pour la conformité au décret brésilien Ordinance INMETRO 54/2016. Ce nouveau décret apporte des exigences plus strictes en matière de certification et des coûts liés à la conformité plus élevés. Les propositions INMETRO signées jusqu'au 30 avril 2017 pourront rester sous les exigences précédentes pour les demandes de certification.