​ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• ANVISA hat die Geltendmachung der Verordnung 54/2016 zur INMETRO-Zertifizierung ein zweites Mal verschoben.
• Die neue Frist wurde für den 29. April 2017 festgelegt, aber eine nochmalige Verschiebung ist nicht ausgeschlossen.
• Die neue Verordnung führt strengere INMETRO-Zertifizierungsvorschriften für Medizinprodukte ein, bei denen eine solche Zertifizierung erforderlich ist.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANIVSA hat zum zweiten Mal die Compliance-Frist für die INMETRO-Sicherheitszertifizierung für Elektronik für bestimmte Medizinprodukte-Hersteller verlängert.

Die Verordnung 54/2016 sollte ursprünglich am 1. August 2016 in Kraft treten, das Vollzugsdatum wurde jedoch auf den 31. Dezember 2016 verschoben. Nun hat die brasilianische Medizinprodukte-Behörde die Frist nochmals bis zum 29. April 2017 verlängert.

Wie die Emergo-Berater in Brasilia berichten, können Hersteller in der Zwischenzeit eine INMETRO-Zertifizierung nach den bestehenden Vorschriften im Rahmen der Verordnung 350/2010 beantragen. Die Verordnung 54/2016 wird als strikter als die vorangehende Verordnung angesehen, was die Verlängerung der Frist zur Einhaltung durch die ANVISA erklärt, um den Unternehmen mehr Zeit einzuräumen.

Im Rahmen der neuen INMETRO-Verordnung sind eine wesentlich umfangreichere Dokumentation sowie Prüfberichte nach der 3. Edition der Norm 60601, mehrere Auditberichte von Herstellern und zwingende Inspektionen von brasilianischen Lizenzinhabern erforderlich.