Die INMETRO-Zertifizierung für Medizinprodukte mit elektrischen und anderen Komponenten in Brasilien hat sich geändert.

Vor der Umsetzung der Änderungen konnten ausländische Hersteller ein INMETRO-Zertifikat als Teil ihres Zulassungsverfahrens in Brasilien erlangen. Nach der Umsetzung der neuen INMETRO-Vorschrift, Portaria 350/2010 (Dokument in portugiesischer Sprache), im September 2011, können ausländische Hersteller INMETRO-Zertifikate nicht mehr in ihrem eigenen Namen erlangen.

Das INMETRO-Zertifikat muss von einer brasilianischen Entität verwaltet werden. Diese Entität sollte mit dem vom ausländischen Hersteller benannten brasilianischen Lizenzinhaber übereinstimmen. Andererseits teilte die ANVISA mündlich in einer Besprechung nach der Umsetzung von Portaria 350-2010 mit, dass die Behörde nicht beabsichtigt hatte, ausländischen Herstellern die Verwaltung von INMETRO-Zertifikaten zu verbieten. Deshalb haben viele INMETRO-Zertifizierer nicht in Brasilien ansässigen Unternehmen weiterhin erlaubt, Dienste direkt zu beauftragen.

Die Niederlassung der Emergo Group in Brasilia hat jedoch erfahren, dass die neue Leitung der INMETRO nun verlangt, dass die Zertifikate nur von in Brasilien ansässigen Unternehmen verwaltet werden.

Für ausländische Hersteller, die eine INMETRO-Zertifizierung zur Zulassung ihrer Produkte in Brasilien benötigen, bedeutet dies, dass ihre brasilianischen Lizenzinhaber (Brazilian Registration Holder - BRH) die INMETRO-Zertifikate für sie verwalten müssen. Außerdem müssen bereits ausgestellte INMETRO-Zertifikate revidiert werden, damit sie den jeweiligen BRH und nicht den ausländischen Hersteller als Zertifikatinhaber ausweisen.

Ausländische Hersteller, die im Begriff sind, BRH-Partner für Produkte zu benennen, für die INMETRO-Prüfungen und -Zertifizierungen vorgeschrieben sind, sollten deshalb prüfen, ob die möglichen Inlandsvertreter eine INMETRO-Zertifizierung erlangen und die Registrierung bei der ANVISA verwalten können.