Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA hat eine neue Liste mit technischen Normen veröffentlicht, die bestimmte elektrische Medizinprodukte und IVD erfüllen müssen, um das INMETRO-Zertifikat zu erlangen.

Die neue normative ANVISA-Anweisung IN 04/2015 ersetzt IN 11/2014 und enthält neue Fristen für die Compliance mit verschiedenen IEC 60601-Normen. Sie enthält die folgenden zwei wesentlichen Änderungen.

Erstens hat die ANVISA die INMETRO-Zertifizierungspflicht für IVD aufgehoben. IVD wurden von der Compliance mit den Normen IEC 61010-2-101:2002 (Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte) und ISO 15197:2013 (Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung) ausgenommen.

Zweitens wurden die Fristen zur Einhaltung bestimmter Normen verlängert, die brasilianische Prüflabors derzeit noch nicht überwachen können. Obwohl zum Beispiel eine Prüfung nach Norm IEC 60601-1, 3. Edition, im Rahmen einer INMETRO-Zertifizierung durchgeführt werden muss, können die brasilianischen Prüflabors bestimmte Punkte dieser Norm noch nicht prüfen. In der Zwischenzeit können Hersteller zur Erlangung eines INMETRO-Zertifikats Prüfberichte einreichen, die die Erfüllung früherer Editionen der 60601-Norm nachweisen.