In Brasilien wurde die Normative Anweisung 9/2013 (Text auf Englisch) erlassen, die die Zertifizierungsvorschriften für bestimmte elektronische und andere Medizinprodukte erweitert.

Im Rahmen der IN 9/2013 wurden 30 Arten von Medizinprodukten zur Liste der Produkte hinzugefügt, für die jetzt eine INMETRO-Zertifizierung erforderlich ist, bevor sie in Brasilien vertrieben werden können. Produkte, die nun INMETRO-zertifiziert werden müssen, umfassen Selbsttest-Blutzuckermessgeräte, Produkte, die nach 61010-2-101:2002 getestet werden, medizinische Gasmischer und In-vitro-Diagnostika (IVD).

Zur Erlangung der INMETRO-Zertifizierung ist außerdem die Einhaltung der 3. Edition der Norm NBR IEC 60601 für elektrische Geräte erforderlich. Die ANVISA akzeptiert jedoch temporär INMETRO-Zertifikate nach der 2. Edition der IEC 60601, die nach dem 31. Dezember 2013 ausgestellt wurden, jedoch nur bis zur vollständigen Akkreditierung und Schulung des INMETRO-Zertifizierers des Antragsstellers.

Nach Angaben unserer Insiderquellen in Brasilien gibt es keine INMETRO-Zertifizierungsstelle, die derzeit Prüfungen nach der neuen IEC 60601-Norm durchführen kann. Bis die INMETRO-Labors Prüfungen nach der 3. Edition der IEC 60601 durchführen können, müssen die Antragsteller ein Schreiben der INMETRO-Zertifizierungsstelle übermitteln, in dem bestätigt wird, dass derzeit keine Prüfungen nach der neuen Norm durchgeführt werden können.

ANVISA hat eine Frist zur Umsetzung der neuen Vorschriften bis zum Dezember 2014 eingeräumt. Bist dahin müssen alle INMETRO-Zertifizierungsstellen nach der Norm IEN 60601 3. Edition akkreditiert und geschult sein. Bestehende INMETRO-Zertifizierungsvorschriften für Medizinprodukte gelten vorläufig weiterhin.

Die Emergo Group erwartet, dass die ANVISA offiziell verlautbaren wird, dass die INMETRO-Zertifizierung nach der 2. Edition auch temporär weiterhin akzeptiert wird, die Behörde hat jedoch noch keine entsprechende Erklärung abgegeben. Wir behalten die Entwicklungen im Rahmen der IN 9/2013 im Auge und werden Sie auch weiterhin darüber informieren.