Mit diesem Mitteilungsblattinformieren wir Sie über neue Vorschriften, die vor kurzem von der brasilianischen Regulierungsbehörde zur Gesundsheitsüberwachung (ANVISA) erlassen wurden. Unter den neuen Vorschriften werden viele Hersteller von Medizinprodukten mit elektrischen Komponenten, die das INMETRO-Zertifikat erfordern, nun von der Einhaltung der Brasilianischen Guten Herstellungspraxis(BGMP) ausgenommen.

Die ANVISA-Normative Anweisung (IN) 2/2011, die IN 7/2010 ersetzt, beschreibt eine Liste von elektrischen Geräten, die die BGMP-Zertifizierung erfordern. Viele elektrische Medizinprodukte der Klasse I und II sind nicht in dieser Liste inbegriffen und erfordern jetzt nur die INMETRO-Zertifizierung im Rahmen der ANVISA-Registrierung in Brasilien.

Die neue Liste der elektrischen Medizinprodukte, die die BGMP-Zertifizierung erfordern, umfasst folgende Geräte:

• Geräte zum Desinfizieren und Sterilisieren von Medizinprodukten.
• Geräte für die Verarbeitung von Blutbestandteilen, die in Infusionsverfahren verwendet werden.
• Medizinische Software, die nicht in Produkten, die für die medizinische Bildgebung, Diagnose oder chirurgische Zwecke verwendet sind, enthalten sind.
• In-vitro-Diagnosegeräte wie biochemische Analysatoren, Immunoassay-Analysatoren oder Blutzuckermessgeräte, die verwendet werden, um von einem menschlichen Körper entnommene Proben zu untersuchen.
• Geräte zur Wiederaufbereitung von Dialysator
• Geräte zur Verarbeitung von medizinischen Bildern
• Resonanztomographen
• Geräte, die in-Vivo-Bilder von radiopharmazeutischen Distributionen erstellen
• Ultraschall- und Bildgebungsgeräte
• Endoskopie-Systeme mit chirurgischen Anwendungen

Hersteller von elektrischen Medizinprodukten der Klasse I und II, die nicht in der obigen Liste erscheinen, müssen weder die BGMP-Zertifizierung haben, noch den zweijährlichen Betrag zahlen, weder noch alle zwei Jahre durch den Neuzertifizierungsprozess gehen, um ihre Geräte in Brasilien zu registrieren, obwohl die INMETRO-Zertifizierung möglicherweise noch erforderlich sein kann. Als Hersteller, deren Medizinprodukte der Klasse I und II nicht in der 2/2011-Liste erscheinen, können sie jetzt von geringeren Kosten profitieren, um ihre Produkte in Brasilien zu verkaufen.

Bitte beachten Sie, dass für alle Medizinprodukte der Klasse III and IV (und IVDs der Klasse II, III, und IIIa) eine BGMP-Inspektion weiterhinerforderlich ist.

Sollten Sie weiter Fragen haben zu den neuen Registrierungsprozessen der ANVISA IN 2/2011 für elektrische Medizinprodukte, oder wenn Sie weitere allgemeine Informationen über den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Brasilien haben möchten, können Sie gerne mit uns Kontakt aufnehmen.