为了获得澳大利亚市场准入，医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要将他们的产品列入由药品管理局（TGA）监管的澳大利亚医疗用品登记表（ARTG）。

Emergo by UL中国专家团队凭借丰富的巴西市场上市经验，将专程举办一场线上研讨会，介绍及分享医疗器械企业出口巴西市场相关合规要点及注册流程要点。

考虑在巴西销售您的医疗器械？ 如果是这样的话，您应当知道，巴西的医疗器械和IVD市场相当复杂。 不断变化的法规以及巴西卫生监督局（ANVISA）有限的资源经常令国内外[g1]制造商感到沮丧。 但如果您愿意付出努力，您还是能够发现巴西市场的巨大潜力。 在这份9页的白皮书（只提供英语版本）中，

医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的认证审批才能在巴西销售他们的产品。

下列文档是加拿大卫生部医疗器械相关规定，也是我们能够提供的服务。

以下列出中国国家食品药品监督管理局（CFDA）对於医疗器械公司会造成重大影响的文件，不过所提供的文件都只限於中文版。

新欧盟体外诊断器械法规（IVDR，In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746）IVDR的发布为体外诊断器械医疗器械制造商满足欧洲市场合规带来新规实施、新旧过渡的诸多前所未有的挑战。对此，全球医疗器械及IVD器械合规专家Emergo by

自新欧盟医疗器械法规MDR (Medical Device Regulation 2017/745) 申请日期起，欧盟医疗器械监管当局就发布了一系列新文件及相关支持服务，旨在帮助医疗器械制造商适应新法规变更后的法规环境。 对此，作为在全球范围内经验丰富的医疗器械及IVD器械市场合规咨询机构，

这一天终于来了。欧盟委员会新的体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）将会解决IVDD的一些不足之处，并给在欧盟市场销售产品的IVD制造商带来重大变化。IVDR将于2022年5月26日生效，但具有远见的IVD公司已经在开始计划他们的实施策略了。 在这份白皮书（只提供英语版本）中，