Alors que la scène politique brésilienne a fait parler d'elle de manière spectaculaire au cours des dernières semaines, le secteur des dispositifs médicaux a lui connu des remous avec les fortes augmentations des frais d'enregistrement (et leur annulation), la participation au PUAMM (MDSAP) et les questions liées.

Les actualités du marché brésilien des dispositifs médicaux pour les derniers mois comprennent :

• Un procès remporté contre le gouvernement permettra à certains fabricants de payer plus tôt des frais d'enregistrement ANVISA et d'inspection BPF brésiliennes réduits
• L'autorité brésilienne de réglementation des télécommunications, l'ANATEL, a actualisé ses règles pour l'étiquetage des produits sans fils et certains dispositifs médicaux sont concernés
• Les exigences de certification INMETRO pour certains dispositifs électro-médicaux ont été alignées à la 3e édition de la norme IEC 60601
• Deux contrôleurs du PUAMM (Programme unique d'audit pour le matériel médical) ont été officiellement reconnus par l'ANVISA : TÜV SÜD America et BSI Group
• Selon une analyse Emergo des données ANVISA, au cours de l'année 2015 le régulateur a amélioré ses délais pour le traitement des demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux
• Après une sévère hausse des frais d'inspection BGMP et d'enregistrement ANVISA par le Ministère brésilien des finances à l'automne 2015, le corps législatif brésilien a ensuite limité ces hausses, qui engendraient un coût d'entrée sur le marché brésilien prohibitif pour de nombreux fabricants étrangers.

D'autres informations sur le parcours réglementaire d'un dispositif au Brésil sont disponibles avec une vidéo de présentation générale de l'homologation ANVISA, notre livre blanc sur la conformité aux BPF brésiliennes (BGMP), et un tableau sur la procédure réglementaire pour l'enregistrement.