LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le 1er mai 2017 demeure date butoir officielle pour la conformité au décret brésilien Ordinance INMETRO 54/2016.
• Ce nouveau décret apporte des exigences plus strictes en matière de certification et des coûts liés à la conformité plus élevés.
• Les propositions INMETRO signées jusqu'au 30 avril 2017 pourront rester sous les exigences précédentes pour les demandes de certification.

Après avoir déjà reporté la date deux fois par le passé, les autorités brésiliennes ont maintenu celle du 1er mai 2017 pour les nouvelles exigences relatives à la certification INMETRO s'appliquant à certains dispositifs médicaux.

Comme Emergo l'avait initialement signalé début 2016, le nouveau décret 54/2016 est aligné à la 3e édition de la norme IEC 60601sur la gestion des risques et la performance des matériels électromédicaux. Il implique des exigences plus strictes, comme des audits des installations des importateurs de dispositifs, des audits in situ plus longs et des règles de gestion des risques accrues.

Des délais de certification INMETRO plus longs

D'après des échanges entre les consultants Emergo à Brasilia avec des certificateurs INMETRO et l'ABIMED, groupe commercial de l'industrie brésilienne, les autorités ne prévoyaient pas de reporter une troisième fois la date d'application du décret 54/2016.

Les certificateurs INMETRO ont toutefois indiqué qu'ils n'étaient pas encore préparé à certifier des dispositifs en respectant le nouveau décret. Il en résultera probablement des délais plus longs pour que les certificateurs INMETRO ne fasse de nouvelles propositions.

Et pour les dossiers actuellement examinés par l'INMETRO ?

Quant à savoir lesquels des fabricants devront respecter le décret INMETRO 54/2016, toute proposition de l'INMETRO signée avant le 30 avril 2017 se verra appliquée les anciennes exigences (décret 350/2010) ; pour ces cas, la certification INMETRO doit être finalisée avant le 30 avril 2018.

Les certificats INMETRO délivrés sous le décret 350/2010 seront valides pendant 5 ans, après quoi les fabricants devront réobtenir la certification sous les exigences du décret 54/2016.

En savoir plus sur l'INMETRO et l'enregistrement d'un dispositif médical au Brésil :

• Conseil en certification brésilienne INMETRO pour les dispositifs médicaux
• Assistance à l'inscription d'un dispositif médical auprès de l'ANVISA
• Livre blanc : la procédure d'enregistrement d'un dispositif médical au Brésil