Während sich derzeit die politische Landschaft in Brasilien überschlägt, gibt es auch Neuigkeiten aus dem Medizinproduktesektor des Landes, unter anderem die dramatischen Gebührenerhöhungen (und die nachfolgende Rücknahme), die Teilnahme am MDSAP und weitere Ereignisse.

Im Folgenden die neuesten Meldungen zu Medizinprodukten aus Brasilien:

• Eine erfolgreiche Klage gegen die Regierung ermöglicht manchen Herstellern, die reduzierten ANVISA-Registrierungsgebühren und BGMP-Inspektionsgebühren früher zu entrichten.
• Die brasilianische Telekommunikations-Aufsichtsbehörde ANATEL hat die Kennzeichnungsvorschriften für Produkte mit Funktechnologie aktualisiert. Die neuen Vorschriften betreffen auch manche Medizinprodukte.
• Die INMETRO-Zertifizierungsvorschriften für bestimmte elektrische Medizinprodukte wurden an die 3. Edition der Norm IEC 60601 angepasst.
• Die ANVISA erkannte offiziell zwei Auditoren im Rahmen des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) an: TÜV SÜD America und BSI Group
• Nach einer Analyse der ANVISA-Daten durch Emergo verbesserte die Behörde die Zeitrahmen bei der Bearbeitung von Medizinprodukte-Anträgen im Jahr 2015.
• Nach einer dramatischen Gebührenerhöhung zur ANVISA-Registrierung und BGMP-Inspektion im Herbst 2015 durch das brasilianische Finanzministerium schränkte die Regierung diese Gebührenerhöhungen Ende 2015 ein, die sonst für viele ausländische Hersteller unerschwinglich gewesen wären.

Weitere Informationen zu den brasilianischen Medizinprodukte-Vorschriften finden Sie in unserem Übersichtsvideo über das Zulassungsverfahren durch die ANVISA, in unserem Whitepaper zur BGMP-Compliance und in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (alle auf Englisch).