SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• L'ANVISA a une nouvelle fois repoussé l'application de l'ordonnance 54/2016 sur la certification INMETRO.
• La nouvelle date limite pour la conformité est fixée au 29 avril 2017, mais les régulateurs brésiliens pourraient la repousser encore.
• La nouvelle ordonnance introduira des exigences plus étendues pour la certification INMETRO des dispositifs médicaux qui ont besoin de cette certification.

Pour la seconde fois, l'autorité brésilienne de réglementation des DM a repoussé un délai de conformité relatif à la certification INMETRO de sécurité électronique concernant certains fabricants de dispositifs médicaux.

La conformité à l'ordonnance 54/2016, devant initialement entrer en vigueur le 1 aout 2016, avait d'abord été repoussée au 31 décembre 2016 ; les régulateurs brésiliens l'ont maintenant repoussé encore au 29 avril 2017.

Dans l'intervalle, selon les consultants Emergo à Brasilia, les fabricants peuvent continuer à présenter leurs dossiers pour la certification INMETRO en conformité avec les exigences actuelles de l'ordonnance 350/2010. L'ordonnance 54/2016 est considérée plus contraignante que la précédente, ce qui explique ces décisions de l'ANVISA donnant plus de temps aux entreprises pour régler les questions de conformité.

La conformité à la nouvelle ordonnance INMETRO exigera beaucoup plus de documentation, ainsi que des rapports de tests série 60601 3e Édition, plusieurs rapports d'audit des fabricants et des inspections obligatoires des titulaires d'enregistrements brésiliens (BRH).