ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Der 1. Mai 2017 ist die offizielle Frist für die Einhaltung der brasilianischen INMETRO-Verordnung 54/2016.
• Die neue INMETRO-Verordnung bringt strengere Voraussetzungen für die Zertifizierungen und höhere Kosten mit sich.
• INMETRO-Anträge, die bis 30. April 2017 unterzeichnet wurden, können nach den bisherigen Vorschriften zertifiziert werden.

Die brasilianischen Behörden halten an der neuesten Frist vom 1. Mai 2017 zur Einhaltung der neuen INMETRO-Vorschriften für bestimmte Medizinprodukte fest, obwohl diese Frist vorher schon zwei Mal verlängert wurde.

Wie Emergo Anfang 2016 berichtete, basiert die neue INMETRO-Ordinance 54/2016 auf der Sicherheits- und Leistungsnorm IEC 60601 3. Edition. Die Verordnung umfasst strengere Vorschriften wie Betriebsaudits von Importeuren, umfassendere Betriebsaudits von Herstellern und strengere Vorschriften zum Risikomanagement.

Längere INMETRO-Zertifizierungs-Zeitrahmen

Wie die Emergo-Berater in Brasilia aufgrund von Gesprächen mit INMETRO-Beamten und der brasilianischen ABIMED-Handelsgruppe berichten, planen die Behörden keine dritte Verlängerung der Einhaltungsfrist für die Verordnung 54/2016.

INMETRO-Beamten haben jedoch die Emergo-Quellen informiert, dass sie noch nicht darauf vorbereitet sind, Produkte nach der neuen Verordnung zu zertifizieren.  Dies wird sich wahrscheinlich in längeren Prüfzeiten für INMETRO-Zertifikate auswirken.

Was geschieht mit INMETRO-Anträgen in Bearbeitung?

Alle INMETRO-Anträge, die bis 30. April 2017 unterzeichnet wurden, fallen unter die alten Vorschriften (Ordinance 350/2010). Die INMETRO-Zertifizierung für alle diese Anträge muss bis 30. April 2018 abgeschlossen sein.

INMETRO-Zertifikate, die im Rahmen der Ordinance 350/2010 ausgestellt wurden, bleiben fünf Jahre lang gültig. Danach muss eine erneute Zertifizierung im Rahmen der Ordinance 54/2016 erfolgen.

Weitere Informationen zu INMETRO und zur Medizinprodukte-Registrierung in Brasilien:

• Beratung zur INMETRO-Zertifizierung für Medizinprodukte in Brasilien
• Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA
• Whitepaper (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Brasilien