进行医疗器械的商业化首先需要您获得监管机构的注册和批准，这包括您计划进入的每一个海外市场的监管机构。医疗器械和IVD注册要求因国家/地区而异，对于想要实施多市场销售策略的公司来说，这可能会带来合规挑战。
成功的注册可能涉及到进行大量的工作来满足上市前技术文件和临床文件的递交要求，或者利用您现有的注册和审批材料来更快速地进入新市场，具体取决于您计划进入的市场。
凭借遍布全球的办事处，Emergo by UL已帮助众多医疗器械和IVD公司在20多个国家/地区成功注册了他们的产品。我们的顾问在全球主要成熟市场（例如美国、欧盟和日本）和新兴市场（例如中国、巴西、印度和墨西哥）提供医疗器械注册和法规合规专业知识。我们在以下市场为医疗器械公司提供支持，以达成其器械注册目标：
我们的顾问和项目经理跟踪我们所有市场的法规变化，确保您的上市前申请符合美国FDA 510(k)许可、欧盟CE认证、日本PMDA许可和其他市场注册许可的最新要求。利用我们的法规事务管理平台（RAMS），我们的客户可以随时了解相关变化，避免注册过期，并管理整个产品线的产品注册。了解RAMS平台。