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沙特食品药品管理局(SFDA)负责监管在沙特阿拉伯销售和分销的医疗器械和IVD。大多数器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可(MDMA)。SFDA对MDMA申请的审查非常严格,因此务必认真准备申请材料以确保获得及时的审批。在我们位于利雅得的工作人员的协助下,Emergo by UL可以全力支持您在沙特阿拉伯王国(KSA)的医疗器械注册。
要在沙特阿拉伯注册医疗器械,您需要先在下列参考市场获得审批:澳大利亚 、加拿大、欧盟、日本或美国。通常来说,您的医疗器械或IVD在参考市场的分类情况将会决定SFDA如何对您的器械进行分类。
如果您在沙特阿拉伯没有办事处或实体,您还必须任命一名沙特阿拉伯授权代表。您的授权代表必须获得授权代表许可证(需要每年更新换证),才能在沙特阿拉伯合法地履行代表职责。您的沙特阿拉伯授权代表还负责向SFDA提交进行医疗器械认证注册所需的所有申请文件。
所有申请文件必须通过沙特阿拉伯的MDMA系统提交。SFDA认证申请材料必须使用英文,并且包含下列文件:
Emergo by UL是一家专门与医疗器械和IVD公司合作的国际咨询公司。我们经验丰富的团队具备专业知识和能力来协助您SFDA认证注册流程中各方面工作。下面是我们可以为您提供的帮助:
凭借设在中东、欧盟、北美以及其他许多地方的办事处,Emergo by UL可以帮助您在沙特阿拉伯以及全球市场销售您的产品。
SFDA的审查过程需要多久?
SFDA审查申请资料的官方时限为35个工作日;但实际的审查时间通常更久,尤其是需要提供额外信息的情况。
SFDA批准证书多久过期?
I类自我认证器械和普通IVD的批准证书有效期为三年。对于所有其他类别的医疗器械,批准证书的有效期为参考国家批准证书有效期的剩余时间(如果有明确的有效期)或者为三年(如果参考国家的批准证书被SFDA视为无限期)。
什么是海湾国家委员会(GCC)?
GCC(海湾阿拉伯国家合作委员会,此前被称为海湾合作委员会)是一个由波斯湾区六个阿拉伯国家(沙特阿拉伯、阿联酋、巴林、阿曼、科威特和卡塔尔)和也门组成的政治经济联盟。GCC制定了一个涵盖所有成员国的联合采购计划,给外国制造商带来了巨大的商机。我们在利雅得的同事可以提供与此招标流程相关的咨询和代表服务。
是否所有的医疗器械都需要MDMA批准证书?
I类非无菌型/非测量型器械制造商可以通过进口商或经销商把其产品列入MDNR清单。MDNR列名要求提供产品和制造商的基本信息、QMS证明、参考国家批准证书、IFU、标签、市场营销材料等。