在日本的医药品与医疗器械局（PMDA）医疗器械注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容：

• 对于医疗器械的分类方案是什么样的？
• 日本的申请注册登记流程是什么样的？
• 注册申请要求对于本国制造商以及外国制造商的要求有何不同？

由于复杂的注册登记流程和语言方面的障碍，日本一直被外国医疗器械制造商认为是挑战性比较高的市场之一。 但是一旦了解清楚其器械注册流程，您会发现它其实一点儿都不复杂，而且回报绝对物有所值。 日本利润丰厚的医疗器械市场依然是全世界第二大的市场，排在中国和德国之前。

日本的相关规定与审批流程。

有兴趣在日本销售其产品的医疗器械公司必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）相关规定。 符合医药品与医疗器械法令（PMD Act）要求对于外国制造商来说可能是具有挑战性的一件事，因为用英文发布的注册申请方面的文件少之又少。

作为审批流程的一部分，医疗器械制造商必须：

• 遵守厚生劳动省（MHLW）与质量管理体系相关的第169号法令
• 任命一名本国的代理（MAH/D-MAH）
• 对设计与生产设施进行注册登记，并满足其他相关要求

在日本出售的医疗器械的注册登记程序

您的医疗器械注册登记路径是由其分类以及相关的日本医疗器械术语集（JMDN）来决定的。 想要了解关于这个流程的详细内容，请下载我们的日本注册登记流程示意图（英语）或者观看本视频。

想要在日本对您的医疗器械进行市场销售，您的市场营销授权持有人（MAH）必须通过下列其中一个程序对您的器械进行注册登记。 Emergo可以协助您处理在日本的任何医疗器械审批事宜，无论其分类或JMDN代码为何。

上市前注册申请（Todokede）
Emergo可以帮助您注册普通类别医疗器械（I类）并向医药品与医疗器械局（PMDA）提交一份上市前注册申请。 这是一份通告性文件，医药品与医疗器械局（PMDA）不会做出任何审查/评估意见。

上市前认证（Ninsho）
拥有相关认证标准（JIS）的II类（以及数量有限的III类）器械必须通过上市前认证。 有很多（但不是全部）的日本工业标准是以现有的ISO/IEC标准为基础的。 您的市场营销授权持有人（MAH）将向一家注册认证机构（RCB）提交您的申请。 该流程与欧洲的CE标签申请流程相类似，后者的审查也是外包给类似于公证机构的第三方机构来负责执行的。

上市前审批（Shonin）
没有具体认证标准的II类和III类器械必须经过上市前审批流程。 这也适用于所有IV类器械。 在这种情况下，您的市场营销授权持有人（MAH）将会向医药品与医疗器械局（PMDA）提交一份上市前审批申请，并最终需要获得厚生劳动省（MHLW）的批准。

让Emergo协助您处理与医药品与医疗器械局（PMDA）医疗器械注册登记相关的事宜。

Emergo在东京拥有一支经验丰富的团队，可以就日本的医疗器械注册登记流程所有相关问题为您的公司提供协助。 以下是我们可以为您提供的帮助：

• 器械分类： 我们将会评估您医疗器械的分类情况。
• 文件资料准备： Emergo可以帮助您准备上市前注册申请、认证与审批所需的所有必要文件资料，并且协调好向医药品与医疗器械局（PMDA）或注册公证机构（RCB）提交注册申请材料。
• QMS咨询与实施： 我们的品质咨询顾问都是第169号部级法令与ISO 13485方面的专家。我们可以帮助您达到日本质量管理体系（QMS）注册登记要求的标准。
• 临床咨询： 假如您需要对临床数据、另行进行的临床试验或者您进行临床试验与/或其他测试规程的有效性进行确认的话，Emergo可以协助处理医药品与医疗器械局（PMDA）的注册申请前咨询流程相关事宜。

Emergo在东京的团队已经处理过上千例医药品与医疗器械局（PMDA）医疗器械和体外诊断器械（IVD）注册申请手续，因此我们非常清楚申请流程以及如何帮助您更快取得医疗器械许可的方法。 请联系我们了解关于在日本获取医疗器械审批的更多信息。